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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de PF-03654746 en sujetos adultos con síndrome de Tourette

28 de marzo de 2019 actualizado por: Pfizer

Estudio cruzado de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad y eficacia de PF-03654746 en adultos con síndrome de Tourette

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un compuesto en investigación denominado PF-03654746 en comparación con un placebo en el tratamiento de adultos con síndrome de Tourette. El estudio también explorará la farmacocinética de PF-03654746 en adultos con síndrome de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio finalizó el 11 de abril de 2012 debido a una reevaluación interna de prioridades por parte del patrocinador. La decisión de terminar no se basó en ningún problema de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario del síndrome de Tourette en adultos de 18 a 55 años de edad, hombres o mujeres, que hablan inglés y que gozan de buena salud en general.
  • Libre de medicamentos para tratar los tics durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio y durante los 28 días posteriores a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de tics que incluye medicamentos especificados en el protocolo, capacitación en técnicas conductuales para suprimir tics, capacitación en reversión de hábitos o uso de inyecciones de onabotulinum toxin A.
  • Antecedentes o evidencia neurológica de un trastorno de tics secundario, psicosis, trastorno bipolar, discinesia tardía, trastorno del Eje I del DSM-IV no tratado o inestable que requiere tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PF-03654746
Los sujetos se aleatorizan al fármaco activo o al placebo en el Período 1; en el Período 2 la secuencia se invierte.
Droga: PF-03654746
Fase de titulación de dosis de 20 días: todas las dosis en cápsulas a partir de 0,25 mg qd x 5 d, luego 0,5 mg qd x 5 d, luego 1,0 mg qd x 5 d, luego 2,0 mg qd x 5 d. Si un sujeto tiene AA intolerables, graves o graves después de tomar 2 mg una vez al día durante 1 a 5 días de dosificación, el investigador reducirá la dosis a 1 mg una vez al día. Si, en opinión del investigador, se determina que es improbable que el sujeto tolere la dosificación continua a una dosis de 1 mg una vez al día, el sujeto debe interrumpir el estudio. Los sujetos que permanezcan en el estudio pasarán a la fase de dosificación estable de 3 semanas; las dosis serán de 2 mg diarios x 21 días o 1 mg diarios x 21 días.
Droga: Placebo
dosificación una vez al día de cápsulas de placebo siguiendo el esquema de dosificación descrito en 1.1.
Droga: Placebo
dosificación una vez al día de cápsulas de placebo siguiendo el esquema de dosificación descrito en 1.1
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos se aleatorizan al fármaco activo o al placebo en el Período 1; en el Período 2 la secuencia se invierte.
Droga: PF-03654746
Fase de titulación de dosis de 20 días: todas las dosis en cápsulas a partir de 0,25 mg qd x 5 d, luego 0,5 mg qd x 5 d, luego 1,0 mg qd x 5 d, luego 2,0 mg qd x 5 d. Si un sujeto tiene AA intolerables, graves o graves después de tomar 2 mg una vez al día durante 1 a 5 días de dosificación, el investigador reducirá la dosis a 1 mg una vez al día. Si, en opinión del investigador, se determina que es improbable que el sujeto tolere la dosificación continua a una dosis de 1 mg una vez al día, el sujeto debe interrumpir el estudio. Los sujetos que permanezcan en el estudio pasarán a la fase de dosificación estable de 3 semanas; las dosis serán de 2 mg diarios x 21 días o 1 mg diarios x 21 días.
Droga: Placebo
dosificación una vez al día de cápsulas de placebo siguiendo el esquema de dosificación descrito en 1.1.
Droga: Placebo
dosificación una vez al día de cápsulas de placebo siguiendo el esquema de dosificación descrito en 1.1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de tics (Escala global de gravedad de tics de Yale) desde el inicio (D0) hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas (D41) (primario). El promedio de las 2 evaluaciones de Total Tic Score en la fase de dosificación estable de 3 semanas es secundario. Puntuación 0-50 (50 = grave)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el autoinforme de síntomas de tics desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas (primaria); el promedio de 2 evaluaciones de TSSR durante la fase de dosificación estable de 3 semanas es 2do. Cada síntoma se califica de 0 a 3; puntuación más alta es peor.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Cambio en la escala de urgencia premonitoria para Tic desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas (primaria); el promedio de 2 evaluaciones de PUTS durante la fase de dosificación estable de 3 semanas es 2ndary. Puntuación 9-36; puntuación más alta es peor.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Cambio en la impresión clínica global de gravedad desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas. Puntuación 1-7; las puntuaciones más altas indican más gravedad.
Periodo de tiempo: Período 1, Días 0, 41; Período 2: Días 0, 41
Período 1, Días 0, 41; Período 2: Días 0, 41
Cambio en la impresión clínica global de mejora desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas (primaria); el promedio de 2 evaluaciones durante la fase de dosificación estable de 3 semanas es 2do. Puntuación 1-7; puntuación más alta es peor.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 10, 20, 34, 41
Período 1: Días 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 10, 20, 34, 41
Cambio en la prueba de rendimiento continuo II de Conners desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas. Puntajes T calculados (menores de 40 a 65 y más); puntuación más alta es peor.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 0, 20, 41; Período 2: Días 0, 20, 41
Período 1: Días 0, 20, 41; Período 2: Días 0, 20, 41
Cambio en el estudio de resultados médicos: escala del sueño desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas. Puntuación 0-100; una puntuación más alta refleja una mayor cantidad de calidad implícita en el nombre de la subescala.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Cambio en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas.
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Poner en pantalla; Período 1: Días 0, 10, 20, 34, 41; Período 2: Días 0, 10, 20, 34, 41
Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado. La puntuación total superior a 8 requiere evaluación por parte de un médico o un profesional de la salud mental capacitado en la evaluación de tendencias suicidas.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días antes del inicio (día 0)
Hasta 21 días antes del inicio (día 0)
Cambio en la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown desde el inicio hasta el final de la fase de dosificación estable de 3 semanas. Los ítems 1-10 tienen un rango de puntuación de 0-40; puntuación más alta es peor.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 0, 41; Período 2: Días 0, 41
Período 1: Días 0, 41; Período 2: Días 0, 41

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8801035

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