Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-03654746 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány Tourette-szindrómás felnőtt alanyokon

2019. március 28. frissítette: Pfizer

A PF-03654746 biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló 2. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat Tourette-szindrómás felnőtteknél

E vizsgálat célja a PF-03654746 elnevezésű vizsgált vegyület biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva Tourette-szindrómás felnőttek kezelésében. A tanulmány a PF-03654746 farmakokinetikáját is feltárja Tourette-szindrómás felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 2012. április 11-én leállították a prioritások szponzor általi belső újraértékelése miatt. A megszüntetésről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági vagy hatékonysági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Tourette-szindróma elsődleges diagnózisa 18 és 55 év közötti, általában jó egészségi állapotú, angolul beszélő férfi vagy női felnőtteknél.
  • A véletlen besorolást megelőzően legalább 6 hétig mentes a tikk kezelésére szolgáló gyógyszerektől.
  • A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 28 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Tic-kezelés, beleértve a protokollban meghatározott gyógyszereket, a tic-elnyomó viselkedési technikák oktatása, a szokások visszafordítása vagy az Onabotulinum toxin A injekció használata.
  • Másodlagos tic-rendellenesség, pszichózis, bipoláris zavar, tardív dyskinesia, kezeletlen vagy instabil DSM-IV I. tengelyes rendellenesség anamnézisében vagy neurológiai bizonyítékában, amely kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Az alanyokat az 1. periódusban randomizálják aktív gyógyszerre vagy placebóra; a 2. periódusban a sorrend megfordul.
Drog: PF-03654746
20 napos dózistitrálási fázis: minden adag kapszulában 0,25 mg qd x 5 d, majd 0,5 mg qd x 5 d, majd 1,0 mg qd x 5 d, majd 2,0 mg qd x 5 d. Ha az alanynak elviselhetetlen, súlyos vagy súlyos mellékhatásai vannak, miután napi 2 mg-ot vett be 1-5 napig, a vizsgáló az adagot naponta 1 mg-ra csökkenti. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem tolerálja a napi 1 mg-os adag folyamatos adagolását, az alanyt ki kell állítani a vizsgálatból. A vizsgálatban maradó alanyok a 3 hetes stabil adagolási fázisba lépnek; az adagok napi 2 mg x 21 nap vagy napi 1 mg x 21 nap.
Drog: Placebo
a placebo kapszulák napi egyszeri adagolása az 1.1. pontban leírt adagolási séma szerint.
Drog: Placebo
a placebo kapszulák napi egyszeri adagolása az 1.1. pontban leírt adagolási séma szerint
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyokat az 1. periódusban randomizálják aktív gyógyszerre vagy placebóra; a 2. periódusban a sorrend megfordul.
Drog: PF-03654746
20 napos dózistitrálási fázis: minden adag kapszulában 0,25 mg qd x 5 d, majd 0,5 mg qd x 5 d, majd 1,0 mg qd x 5 d, majd 2,0 mg qd x 5 d. Ha az alanynak elviselhetetlen, súlyos vagy súlyos mellékhatásai vannak, miután napi 2 mg-ot vett be 1-5 napig, a vizsgáló az adagot naponta 1 mg-ra csökkenti. Ha a vizsgáló véleménye szerint az alany valószínűleg nem tolerálja a napi 1 mg-os adag folyamatos adagolását, az alanyt ki kell állítani a vizsgálatból. A vizsgálatban maradó alanyok a 3 hetes stabil adagolási fázisba lépnek; az adagok napi 2 mg x 21 nap vagy napi 1 mg x 21 nap.
Drog: Placebo
a placebo kapszulák napi egyszeri adagolása az 1.1. pontban leírt adagolási séma szerint.
Drog: Placebo
a placebo kapszulák napi egyszeri adagolása az 1.1. pontban leírt adagolási séma szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes Tic Score (Yale Global Tic Severity Scale) változása a kiindulási értékről (D0) a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig (D41) (elsődleges). A teljes Tic Score 2 értékelésének átlaga a 3 hetes stabil adagolási fázisban másodlagos. Pontszám 0-50 (50 = súlyos)
Időkeret: 1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Tic-tünet önjelentésében a kiindulási állapottól a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig (elsődleges); a TSSR 2 értékelésének átlaga a 3 hetes stabil adagolási fázisban a 2. nap. Minden tünet 0-3 pontozásra kerül; magasabb pontszám rosszabb.
Időkeret: 1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
A Tic-skála előrejelző késztetésének változása a kiindulási értékről a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig (elsődleges); a PUTS 2 értékelésének átlaga a 3 hetes stabil adagolási fázisban a 2. nap. Pontszám 9-36; magasabb pontszám rosszabb.
Időkeret: 1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
A súlyosság klinikai globális benyomásának változása a kiindulási állapottól a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig. Pontszám 1-7; a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Időkeret: 1. időszak, 0., 41. nap; 2. időszak: 0., 41. nap
1. időszak, 0., 41. nap; 2. időszak: 0., 41. nap
A javulás klinikai globális benyomásának változása a kiindulási állapottól a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig (elsődleges); 2 értékelés átlaga a 3 hetes stabil adagolási fázisban a 2. nap. Pontszám 1-7; magasabb pontszám rosszabb.
Időkeret: 1. időszak: 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 10., 20., 34., 41. nap
1. időszak: 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 10., 20., 34., 41. nap
Változás a Conners Continuous Performance Test II-ben az alapvonalról a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig. Számított T-pontszámok (40 alatt és 65 év felett); magasabb pontszám rosszabb.
Időkeret: 1. időszak: 0., 20., 41. nap; 2. időszak: 0., 20., 41. nap
1. időszak: 0., 20., 41. nap; 2. időszak: 0., 20., 41. nap
Változás az orvosi eredményekben – az alvási skála az alapvonaltól a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig. Pontszám 0-100; a magasabb pontszám az alskálák nevéből adódó nagyobb minőséget tükrözi.
Időkeret: 1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
Változás a Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skálájában az alapvonaltól a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig.
Időkeret: Szűrés; 1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
Szűrés; 1. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap; 2. időszak: 0., 10., 20., 34., 41. nap
Öngyilkos viselkedési kérdőív – átdolgozva. A 8-nál nagyobb összpontszámhoz az öngyilkosság értékelésében jártas klinikus vagy mentálhigiénés szakember értékelése szükséges.
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az alapvonal előtt (0. nap)
Legfeljebb 21 nappal az alapvonal előtt (0. nap)
A Yale-Brown rögeszmés-kényszeres skála változása az alapvonaltól a 3 hetes stabil adagolási fázis végéig. Az 1–10. pontok pontszáma 0–40; magasabb pontszám rosszabb.
Időkeret: 1. időszak: 0., 41. nap; 2. időszak: 0., 41. nap
1. időszak: 0., 41. nap; 2. időszak: 0., 41. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A8801035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel