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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du PF-03654746 chez des sujets adultes atteints du syndrome de Gilles de la Tourette

28 mars 2019 mis à jour par: Pfizer

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée sur l'innocuité et l'efficacité du PF-03654746 chez les adultes atteints du syndrome de Tourette

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un composé expérimental désigné PF-03654746 par rapport à un placebo dans le traitement d'adultes atteints du syndrome de Tourette. L'étude explorera également la pharmacocinétique du PF-03654746 chez les adultes atteints du syndrome de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a pris fin le 11 avril 2012 en raison d'une réévaluation interne des priorités par le commanditaire. La décision d'arrêter le traitement n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité ou d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal du syndrome de Gilles de la Tourette chez les adultes anglophones de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans qui sont généralement en bonne santé.
  • Sans médicaments pour traiter les tics pendant au moins 6 semaines avant la randomisation.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement des tics, y compris les médicaments spécifiés dans le protocole, la formation aux techniques comportementales de suppression des tics, la formation à l'inversion des habitudes ou l'utilisation de l'injection de toxine A Onabotulinum.
  • Antécédents ou preuves neurologiques d'un tic secondaire, d'une psychose, d'un trouble bipolaire, d'une dyskinésie tardive, d'un trouble de l'axe I du DSM-IV non traité ou instable nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit un médicament actif, soit un placebo au cours de la période 1 ; dans la période 2, la séquence est inversée.
Médicament: PF-03654746
Phase de titration de dose de 20 jours : toutes les posologies en gélules commençant à 0,25 mg qd x 5 j, puis 0,5 mg qd x 5 j, puis 1,0 mg qd x 5 j, puis 2,0 mg qd x 5 j. Si un sujet présente des EI intolérables, graves ou graves après avoir pris 2 mg qd pendant 1 à 5 jours d'administration, la dose sera réduite par l'investigateur à 1 mg qd. Si, de l'avis de l'investigateur, il est déterminé que le sujet est peu susceptible de tolérer un dosage continu à une dose de 1 mg qd, le sujet doit être retiré de l'étude. Les sujets restant dans l'étude passeront à la phase de dosage stable de 3 semaines ; les doses seront de 2 mg par jour pendant 21 jours ou de 1 mg par jour pendant 21 jours.
Médicament: Placebo
administration une fois par jour de gélules placebo selon le schéma posologique décrit en 1.1.
Médicament: Placebo
administration une fois par jour de gélules placebo selon le schéma posologique décrit en 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets sont randomisés pour recevoir soit un médicament actif, soit un placebo au cours de la période 1 ; dans la période 2, la séquence est inversée.
Médicament: PF-03654746
Phase de titration de dose de 20 jours : toutes les posologies en gélules commençant à 0,25 mg qd x 5 j, puis 0,5 mg qd x 5 j, puis 1,0 mg qd x 5 j, puis 2,0 mg qd x 5 j. Si un sujet présente des EI intolérables, graves ou graves après avoir pris 2 mg qd pendant 1 à 5 jours d'administration, la dose sera réduite par l'investigateur à 1 mg qd. Si, de l'avis de l'investigateur, il est déterminé que le sujet est peu susceptible de tolérer un dosage continu à une dose de 1 mg qd, le sujet doit être retiré de l'étude. Les sujets restant dans l'étude passeront à la phase de dosage stable de 3 semaines ; les doses seront de 2 mg par jour pendant 21 jours ou de 1 mg par jour pendant 21 jours.
Médicament: Placebo
administration une fois par jour de gélules placebo selon le schéma posologique décrit en 1.1.
Médicament: Placebo
administration une fois par jour de gélules placebo selon le schéma posologique décrit en 1.1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total des tics (échelle de sévérité globale des tics de Yale) entre le départ (J0) et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines (J41) (primaire). La moyenne des 2 évaluations du score total de tic dans la phase de dosage stable de 3 semaines est secondaire. Score 0-50 (50 = sévère)
Délai: Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'auto-évaluation des symptômes de tic entre le début et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines (primaire) ; la moyenne de 2 évaluations de TSSR pendant la phase de dosage stable de 3 semaines est 2ème. Chaque symptôme est noté de 0 à 3 ; un score plus élevé est pire.
Délai: Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Modification de l'urgence prémonitoire pour l'échelle Tic entre le départ et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines (primaire) ; la moyenne de 2 évaluations de PUTS pendant la phase de dosage stable de 3 semaines est 2ème. Score 9-36 ; un score plus élevé est pire.
Délai: Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Changement de l'impression clinique globale de gravité entre le début et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines. Score 1-7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Délai: Période 1, Jours 0, 41 ; Période 2 : Jours 0, 41
Période 1, Jours 0, 41 ; Période 2 : Jours 0, 41
Modification de l'impression clinique globale d'amélioration entre le début et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines (primaire) ; la moyenne de 2 évaluations pendant la phase de dosage stable de 3 semaines est 2ème. Score 1-7 ; un score plus élevé est pire.
Délai: Période 1 : Jours 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 10, 20, 34, 41
Période 1 : Jours 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 10, 20, 34, 41
Modification du test de performance continue II de Conners entre le début et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines. T-scores calculés (moins de 40 à 65 ans et plus); un score plus élevé est pire.
Délai: Période 1 : Jours 0, 20, 41 ; Période 2 : Jours 0, 20, 41
Période 1 : Jours 0, 20, 41 ; Période 2 : Jours 0, 20, 41
Étude sur les changements dans les résultats médicaux - Échelle de sommeil du début à la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines. Score 0-100 ; un score plus élevé reflète une plus grande quantité de qualité impliquée par le nom de la sous-échelle.
Délai: Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia entre le début et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines.
Délai: Dépistage; Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Dépistage; Période 1 : Jours 0, 10, 20, 34, 41 ; Période 2 : Jours 0, 10, 20, 34, 41
Questionnaire sur les comportements suicidaires - Révisé. Un score total supérieur à 8 nécessite une évaluation par un clinicien ou un professionnel de la santé mentale qualifié dans l'évaluation de la suicidabilité.
Délai: Jusqu'à 21 jours avant la ligne de base (jour 0)
Jusqu'à 21 jours avant la ligne de base (jour 0)
Modification de l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown entre le début et la fin de la phase de dosage stable de 3 semaines. Les éléments 1 à 10 ont une plage de scores de 0 à 40 ; un score plus élevé est pire.
Délai: Période 1 : Jours 0, 41 ; Période 2 : Jours 0, 41
Période 1 : Jours 0, 41 ; Période 2 : Jours 0, 41

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A8801035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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