Исследование по оценке безопасности и эффективности PF-03654746 у взрослых субъектов с синдромом Туретта
28 марта 2019 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2 безопасности и эффективности PF-03654746 у взрослых с синдромом Туретта
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности исследуемого соединения, обозначенного как PF-03654746, по сравнению с плацебо при лечении взрослых с синдромом Туретта.
В исследовании также будет изучена фармакокинетика PF-03654746 у взрослых с синдромом Туретта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было прекращено 11 апреля 2012 г. в связи с внутренней переоценкой приоритетов спонсором.
Решение о прекращении не было основано на каких-либо опасениях по поводу безопасности или эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз синдрома Туретта у англоговорящих взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет, у которых в целом хорошее здоровье.
- Отсутствие лекарств для лечения тиков в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
- Женщины детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Лечение тиков, включая препараты, указанные в протоколе, обучение поведенческим техникам, подавляющим тики, обучение обращению с привычками или использование инъекций онаботулинового токсина А.
- Анамнез или неврологические признаки вторичного тикового расстройства, психоза, биполярного расстройства, поздней дискинезии, нелеченого или нестабильного расстройства оси I по DSM-IV, требующего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПФ-03654746
Субъектов рандомизируют либо в группу активного препарата, либо в группу плацебо в период 1; в периоде 2 последовательность обратная.
|
20-дневная фаза титрования дозы: все дозы в капсулах, начиная с 0,25 мг qd x 5 d, затем 0,5 мг qd x 5 d, затем 1,0 мг qd x 5 d, затем 2,0 мг qd x 5 d.
Если у субъекта возникают непереносимые, тяжелые или серьезные НЯ после приема 2 мг 1 раз в сутки в течение 1–5 дней дозирования, исследователь должен уменьшить дозу до 1 мг 1 раз в сутки.
Если, по мнению исследователя, субъект вряд ли перенесет дальнейшее введение дозы 1 мг qd, субъект должен быть исключен из исследования.
Субъекты, оставшиеся в исследовании, перейдут к 3-недельной фазе стабильного дозирования; дозы будут составлять 2 мг в день x 21 день или 1 мг в день x 21 день.
один раз в день дозирование капсул плацебо в соответствии со схемой дозирования, описанной в 1.1.
прием капсул плацебо один раз в сутки в соответствии со схемой дозирования, описанной в 1.1.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектов рандомизируют либо в группу активного препарата, либо в группу плацебо в период 1; в периоде 2 последовательность обратная.
|
20-дневная фаза титрования дозы: все дозы в капсулах, начиная с 0,25 мг qd x 5 d, затем 0,5 мг qd x 5 d, затем 1,0 мг qd x 5 d, затем 2,0 мг qd x 5 d.
Если у субъекта возникают непереносимые, тяжелые или серьезные НЯ после приема 2 мг 1 раз в сутки в течение 1–5 дней дозирования, исследователь должен уменьшить дозу до 1 мг 1 раз в сутки.
Если, по мнению исследователя, субъект вряд ли перенесет дальнейшее введение дозы 1 мг qd, субъект должен быть исключен из исследования.
Субъекты, оставшиеся в исследовании, перейдут к 3-недельной фазе стабильного дозирования; дозы будут составлять 2 мг в день x 21 день или 1 мг в день x 21 день.
один раз в день дозирование капсул плацебо в соответствии со схемой дозирования, описанной в 1.1.
прием капсул плацебо один раз в сутки в соответствии со схемой дозирования, описанной в 1.1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей оценки тиков (Йельская глобальная шкала тяжести тиков) от исходного уровня (D0) до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования (D41) (первичная). Среднее из 2 оценок общего показателя Tic в 3-недельной фазе стабильного дозирования является вторичным. Оценка 0-50 (50 = тяжелая)
Временное ограничение: Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение самоотчета о симптомах тиков по сравнению с исходным уровнем до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования (первичное); среднее значение 2 оценок TSSR в течение 3-недельной фазы стабильного дозирования является 2-м. Каждый симптом оценивается от 0 до 3 баллов; более высокий балл хуже.
Временное ограничение: Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Изменение шкалы предвестников тиков от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования (первичная); среднее значение 2 оценок PUTS в течение 3-недельной фазы стабильного дозирования является 2-м. Оценка 9-36; более высокий балл хуже.
Временное ограничение: Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Изменение общего клинического впечатления о тяжести от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования. Оценка 1-7; более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Временное ограничение: Период 1, дни 0, 41; Период 2: дни 0, 41
|
Период 1, дни 0, 41; Период 2: дни 0, 41
|
|
Изменение общего клинического впечатления об улучшении от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования (первичное); среднее из 2 оценок в течение 3-недельной фазы стабильного дозирования является 2-м днем. Оценка 1-7; более высокий балл хуже.
Временное ограничение: Период 1: дни 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 10, 20, 34, 41.
|
Период 1: дни 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 10, 20, 34, 41.
|
|
Изменение в непрерывном тесте производительности Коннерса II от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования. Расчетные Т-баллы (от 40 до 65 лет и старше); более высокий балл хуже.
Временное ограничение: Период 1: дни 0, 20, 41; Период 2: дни 0, 20, 41
|
Период 1: дни 0, 20, 41; Период 2: дни 0, 20, 41
|
|
Изменение в исследовании медицинских результатов - шкала сна от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования. Оценка 0-100; более высокий балл отражает большее количество качества, подразумеваемое названием субшкалы.
Временное ограничение: Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Изменение рейтинговой шкалы тяжести самоубийств Колумбийского университета от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования.
Временное ограничение: Скрининг; Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
Скрининг; Период 1: дни 0, 10, 20, 34, 41; Период 2: дни 0, 10, 20, 34, 41
|
|
Пересмотренный опросник по суицидальному поведению. Общий балл выше 8 требует оценки клиницистом или специалистом в области психического здоровья, имеющим опыт оценки суицидальных наклонностей.
Временное ограничение: До 21 дня до базового уровня (день 0)
|
До 21 дня до базового уровня (день 0)
|
|
Изменение обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна от исходного уровня до конца 3-недельной фазы стабильного дозирования. Пункты 1-10 имеют диапазон баллов 0-40; более высокий балл хуже.
Временное ограничение: Период 1: дни 0, 41; Период 2: дни 0, 41
|
Период 1: дни 0, 41; Период 2: дни 0, 41
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- A8801035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .