Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PF-03654746 bij volwassen proefpersonen met het syndroom van Gilles de la Tourette

28 maart 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PF-03654746 bij volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een onderzoeksverbinding genaamd PF-03654746 in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette. De studie zal ook de farmacokinetiek van PF-03654746 onderzoeken bij volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd beëindigd op 11 april 2012 vanwege een interne herbeoordeling van prioriteiten door de sponsor. De beslissing om te stoppen was niet gebaseerd op zorgen over veiligheid of werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette bij Engelssprekende mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 55 jaar die over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
  • Vrij van medicijnen om tics te behandelen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Tic-behandeling inclusief protocol-gespecificeerde medicijnen, training in tic-onderdrukkende gedragstechnieken, training om gewoontes om te keren of gebruik van Onabotulinum toxine A-injectie.
  • Voorgeschiedenis of neurologisch bewijs van een secundaire ticstoornis, psychose, bipolaire stoornis, tardieve dyskinesie, onbehandelde of onstabiele DSM-IV As I-stoornis die behandeling vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo in periode 1; in Periode 2 is de volgorde omgekeerd.
Geneesmiddel: PF-03654746
20-daagse dosistitratiefase: alle doseringen in capsules vanaf 0,25 mg qd x 5 d, dan 0,5 mg qd x 5 d, dan 1,0 mg qd x 5 d, dan 2,0 mg qd x 5 d. Als een proefpersoon ondraaglijke, ernstige of ernstige bijwerkingen heeft na inname van 2 mg eenmaal daags gedurende 1 tot 5 dagen dosering, zal de dosis door de onderzoeker worden verlaagd tot 1 mg eenmaal daags. Als naar de mening van de onderzoeker wordt vastgesteld dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon een voortgezette dosering van een dosis van 1 mg eenmaal daags tolereert, moet de proefpersoon uit het onderzoek worden gestaakt. Proefpersonen die in het onderzoek blijven, gaan door naar de fase van stabiele dosering van 3 weken; doses zijn 2 mg per dag x 21 dagen of 1 mg per dag x 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daagse dosering van placebocapsules volgens het doseringsschema beschreven in 1.1.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daagse dosering van placebocapsules volgens het doseringsschema beschreven in 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar actief geneesmiddel of placebo in periode 1; in Periode 2 is de volgorde omgekeerd.
Geneesmiddel: PF-03654746
20-daagse dosistitratiefase: alle doseringen in capsules vanaf 0,25 mg qd x 5 d, dan 0,5 mg qd x 5 d, dan 1,0 mg qd x 5 d, dan 2,0 mg qd x 5 d. Als een proefpersoon ondraaglijke, ernstige of ernstige bijwerkingen heeft na inname van 2 mg eenmaal daags gedurende 1 tot 5 dagen dosering, zal de dosis door de onderzoeker worden verlaagd tot 1 mg eenmaal daags. Als naar de mening van de onderzoeker wordt vastgesteld dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon een voortgezette dosering van een dosis van 1 mg eenmaal daags tolereert, moet de proefpersoon uit het onderzoek worden gestaakt. Proefpersonen die in het onderzoek blijven, gaan door naar de fase van stabiele dosering van 3 weken; doses zijn 2 mg per dag x 21 dagen of 1 mg per dag x 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daagse dosering van placebocapsules volgens het doseringsschema beschreven in 1.1.
Geneesmiddel: Placebo
eenmaal daagse dosering van placebocapsules volgens het doseringsschema beschreven in 1.1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Total Tic Score (Yale Global Tic Severity Scale) vanaf baseline (D0) tot het einde van de 3 weken durende stabiele doseringsfase (D41) (primair). Het gemiddelde van de 2 beoordelingen van de totale tic-score in een stabiele doseringsfase van 3 weken is secundair. Score 0-50 (50 = ernstig)
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Tic Symptom Self Report vanaf baseline tot einde van 3 weken durende stabiele doseringsfase (primair); het gemiddelde van 2 beoordelingen van TSSR tijdens een stabiele doseringsfase van 3 weken is 2e. Elk symptoom krijgt een score van 0-3; hogere score is slechter.
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Verandering in premonitory drang voor tic-schaal vanaf baseline tot einde van 3 weken durende stabiele doseringsfase (primair); het gemiddelde van 2 beoordelingen van PUTS tijdens een stabiele doseringsfase van 3 weken is 2e. Score 9-36; hogere score is slechter.
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Verandering in klinische globale indruk van ernst vanaf baseline tot het einde van een stabiele doseringsfase van 3 weken. Score 1-7; hogere scores duiden op meer ernst.
Tijdsspanne: Periode 1, Dagen 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
Periode 1, Dagen 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
Verandering in klinische globale indruk van verbetering vanaf de basislijn tot het einde van de 3 weken durende stabiele doseringsfase (primair); gemiddelde van 2 beoordelingen tijdens een stabiele doseringsfase van 3 weken is 2e. Score 1-7; hogere score is slechter.
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 10, 20, 34, 41
Periode 1: dagen 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 10, 20, 34, 41
Verandering in de continue prestatietest II van Conners vanaf de basislijn tot het einde van de stabiele doseringsfase van 3 weken. Berekende T-scores (jonger dan 40 tot 65 jaar en ouder); hogere score is slechter.
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 0, 20, 41; Periode 2: Dag 0, 20, 41
Periode 1: dagen 0, 20, 41; Periode 2: Dag 0, 20, 41
Verandering in medische resultaten Studie - Slaapschaal vanaf basislijn tot einde van 3 weken durende stabiele doseringsfase. Score 0-100; een hogere score weerspiegelt een grotere mate van kwaliteit geïmpliceerd door de naam van de subschaal.
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Verandering in Columbia Suicide Severity Rating Scale vanaf baseline tot einde van 3 weken durende stabiele doseringsfase.
Tijdsspanne: Screening; Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Screening; Periode 1: dagen 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dag 0, 10, 20, 34, 41
Vragenlijst over zelfmoordgedrag - herzien. Totale score hoger dan 8 vereist beoordeling door arts of beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg die bekwaam is in het evalueren van suïcidaliteit.
Tijdsspanne: Tot 21 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 0)
Tot 21 dagen voorafgaand aan de basislijn (dag 0)
Verandering in Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal vanaf de basislijn tot het einde van de stabiele doseringsfase van 3 weken. Items 1-10 hebben een scorebereik van 0-40; hogere score is slechter.
Tijdsspanne: Periode 1: dagen 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41
Periode 1: dagen 0, 41; Periode 2: Dag 0, 41

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8801035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PF-03654746

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren