Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03654746 hos voksne personer med Tourettes syndrom

28. marts 2019 opdateret af: Pfizer

En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, krydsende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-03654746 hos voksne med Tourettes syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesforbindelse betegnet PF-03654746 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med Tourettes syndrom. Studiet vil også undersøge farmakokinetikken af ​​PF-03654746 hos voksne med Tourettes syndrom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet 11-apr-2012 på grund af en intern revurdering af prioriteringer af sponsor. Beslutningen om at afslutte var ikke baseret på nogen sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af Tourettes syndrom hos engelsktalende mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år, som har et generelt godt helbred.
  • Fri for medicin til behandling af tics i mindst 6 uger før randomisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tic-behandling inklusive protokol-specificerede lægemidler, træning i tic-undertrykkende adfærdsteknikker, vanevendende træning eller brug af Onabotulinum toksin A-injektion.
  • Anamnese eller neurologiske tegn på en sekundær tic-lidelse, psykose, bipolar lidelse, tardiv dyskinesi, ubehandlet eller ustabil DSM-IV-akse I-lidelse, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PF-03654746
Forsøgspersoner randomiseres til enten aktivt lægemiddel eller placebo i periode 1; i periode 2 er rækkefølgen omvendt.
Medicin: PF-03654746
20-dages dosistitreringsfase: alle doser i kapsler startende ved 0,25 mg qd x 5 d, derefter 0,5 mg qd x 5 d, derefter 1,0 mg qd x 5 d, derefter 2,0 mg qd x 5 d. Hvis en forsøgsperson har utålelige, alvorlige eller alvorlige bivirkninger efter at have taget 2 mg dagligt i 1 til 5 dages dosering, vil dosis blive reduceret af investigator til 1 mg dagligt. Hvis forsøgspersonen efter investigator vurderer, at det er usandsynligt, at patienten tolererer fortsat dosering ved en dosis på 1 mg qd, bør forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tilbage i undersøgelsen, vil fortsætte til den 3-ugers stabile doseringsfase; doser vil være 2 mg dagligt x 21 dage eller 1 mg dagligt x 21 dage.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersoner randomiseres til enten aktivt lægemiddel eller placebo i periode 1; i periode 2 er rækkefølgen omvendt.
Medicin: PF-03654746
20-dages dosistitreringsfase: alle doser i kapsler startende ved 0,25 mg qd x 5 d, derefter 0,5 mg qd x 5 d, derefter 1,0 mg qd x 5 d, derefter 2,0 mg qd x 5 d. Hvis en forsøgsperson har utålelige, alvorlige eller alvorlige bivirkninger efter at have taget 2 mg dagligt i 1 til 5 dages dosering, vil dosis blive reduceret af investigator til 1 mg dagligt. Hvis forsøgspersonen efter investigator vurderer, at det er usandsynligt, at patienten tolererer fortsat dosering ved en dosis på 1 mg qd, bør forsøgspersonen afbrydes fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er tilbage i undersøgelsen, vil fortsætte til den 3-ugers stabile doseringsfase; doser vil være 2 mg dagligt x 21 dage eller 1 mg dagligt x 21 dage.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1.
Medicin: Placebo
én gang daglig dosering af placebokapsler efter doseringsskemaet beskrevet i 1.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Total Tic Score (Yale Global Tic Severity Scale) fra baseline (D0) til slutningen af ​​den 3 ugers stabile doseringsfase (D41) (primær). Gennemsnittet af de 2 vurderinger af Total Tic Score i 3 ugers stabil doseringsfase er sekundært. Score 0-50 (50 = alvorlig)
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Tic Symptom Self Report fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase (primær); gennemsnittet af 2 vurderinger af TSSR under 3-ugers stabil doseringsfase er 2. dag. Hvert symptom er scoret 0-3; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Ændring i præmonitorisk urge for Tic-skala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase (primær); gennemsnittet af 2 vurderinger af PUTS under 3-ugers stabil doseringsfase er 2. dag. Score 9-36; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Ændring i klinisk global indtryk af sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Score 1-7; højere score indikerer mere alvorlighed.
Tidsramme: Periode 1, Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41
Periode 1, Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41
Ændring i klinisk global indtryk af forbedring fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase (primær); gennemsnit af 2 vurderinger under 3-ugers stabil doseringsfase er 2. dag. Score 1-7; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 10, 20, 34, 41
Ændring i Conners' Continuous Performance Test II fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Beregnet T-score (under 40 til 65 og derover); højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 20, 41; Periode 2: Dage 0, 20, 41
Periode 1: Dage 0, 20, 41; Periode 2: Dage 0, 20, 41
Ændring i undersøgelse af medicinske resultater - Søvnskala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Score 0-100; en højere score afspejler en større mængde kvalitet impliceret af underskalanavn.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase.
Tidsramme: Screening; Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Screening; Periode 1: Dage 0, 10, 20, 34, 41; Periode 2: Dage 0, 10, 20, 34, 41
Selvmordsadfærd spørgeskema-revideret. Samlet score større end 8 kræver vurdering af kliniker eller mental sundhedsprofessionel, der er dygtig til evaluering af suicidalitet.
Tidsramme: Op til 21 dage før baseline (dag 0)
Op til 21 dage før baseline (dag 0)
Ændring i Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala fra baseline til slutningen af ​​3-ugers stabil doseringsfase. Punkterne 1-10 har et scoreområde på 0-40; højere score er værre.
Tidsramme: Periode 1: Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41
Periode 1: Dage 0, 41; Periode 2: Dage 0, 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8801035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med PF-03654746

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner