ナッシュビル早期診断肺がんプロジェクト
2023年12月11日 更新者：Eric Grogan、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
このスクリーニング研究は、肺がんの早期発見のための分子戦略の欠如に対処し、それらを疫学および画像戦略と統合します。
仮説は、気管支鏡検査（気管支ブラッシングおよび生検）からのものを含む生物学的標本の分子分析から得られたリスクのバイオマーカーの反復測定が、高リスク集団の改良に寄与し、より早期の臨床診断を可能にする可能性があるというものです.
治験責任医師の研究の目標は、リスクの高い集団における肺がんのスクリーニングを提供することです。 この前向きコホートでは、リスクのバイオマーカーを繰り返し測定することで肺がんの早期発見が可能になるかどうかがテストされます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
リスクの高い個人のスクリーニング研究で仮説を検証することが提案されています（確立された予測ルールによって特徴付けられます）。
この高リスク群における肺がんの予測有病率は、年間 2% と推定されています。
すべての個人は、少なくとも 2 年目と 5 年目に、診療所への訪問、低線量の胸部 CT、ベースラインでの肺活量測定および自家蛍光気管支鏡検査、胸部 CT、フォローアップの医師の訪問、および自家蛍光気管支鏡検査の恩恵を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Administration
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師の紹介、医療専門家の紹介、または自己紹介による
説明
包含基準:
- 55～80歳
- 現在の喫煙者または元喫煙者。 元喫煙者の場合は、15 年以内に禁煙している必要があります
- >/= 30 パックの喫煙歴
除外基準:
- 過去2年間の肺がんの診断・治療歴
- -過去1年間の頭頸部または食道がんの病歴
- インフォームドコンセントを提供できない
- -抗血小板または抗凝固療法を中止すると悪影響が生じる参加者（DVT、機械的心臓弁、不安定な冠動脈症候群など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ふるい分け
これらのリスクの高い対象者は、肺がんのスクリーニングを受けます。
すべての被験者は、リストされているすべての介入を受けます
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これは、せきをしたたん（粘液）の集まりです。
一度に 3 つの朝のサンプルが収集されます。
ベースライン、1年目、2年目、5年目に喀痰を採取します。
肺機能を測定し、慢性閉塞性肺疾患の有無を判断するために設計された一連の異なる呼吸テストは、ベースラインで実行されます。
CT スキャンでは、X 線を使用して胸部の詳細な画像を撮影します。
ベースライン、2 年目、5 年目に実施。
結節が存在する場合、CT スキャンは、研究の最初の 1 年間、3 か月ごとに実行されます。
頬の内側から細胞を採取します。
サンプルは、ベースライン時および毎年 5 年目まで収集されます。
サイトブラシは、鼻の内側の表面の細胞を除去するために使用されます。
サンプルは、ベースライン時および毎年 5 年目まで収集されます。
ライトとカメラを備えた柔軟なチューブを鼻または口から肺に挿入し、気道を観察します。
気管支組織が得られます。
気管支鏡検査では、ライトとカメラを備えた柔軟なチューブを口または鼻から肺に通し、液体を肺の小さな部分に噴出させて検査のために採取します。
気管支鏡検査は、ベースライン時と 5 年目に実施されます。
静脈血サンプルは、バイオマーカーの検査およびその他の関連検査のために採取されます。
血液はベースラインで採取され、5年目まで毎年採取されます。
尿は、ベースライン時および年 1 回から 5 年目までの定期的な尿検査のために収集されます。
患者の健康状態、病歴、喫煙歴に関するアンケート。
ベースラインおよび毎年から 5 年に投与されます。データは、患者のインタビューおよび医療記録から取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんを発症した参加者と発症しなかった参加者の間で、候補バイオマーカーを経時的に比較する
時間枠：ベースライン時および毎年から 5 年目まで
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血液、喀痰、尿、鼻洗浄液、頬上皮、気管支内組織、および気管支肺胞洗浄液を調べて、肺がんを発症した患者に存在するバイオマーカーを、肺がんを発症していない患者と比較します。
ベースラインおよび年次スクリーニングの結果は、2 つのグループで比較されます。
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ベースライン時および毎年から 5 年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの危険因子と前がん病変に関連する新しいバイオマーカーを特定して検証すること。
時間枠：ベースライン時および毎年から 5 年目まで
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血液、喀痰、尿、鼻洗浄液、頬上皮、気管支内組織、および気管支肺胞洗浄液を調べて、肺がん患者および肺がんではないが肺のリスクがさらに高い可能性がある患者で発生する現在未知のバイオマーカーを調べます。癌。
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ベースライン時および毎年から 5 年目まで
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このコホートにおける浸潤前病変の有病率とグレードの変化を評価すること。
時間枠：ベースライン、2 年目と 5 年目 (異常な組織は 6 か月ごとに再検査されます)
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気管支内組織を顕微鏡で調べて、異常ではあるが浸潤がんではない細胞の変化の有無を調べます。
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ベースライン、2 年目と 5 年目 (異常な組織は 6 か月ごとに再検査されます)
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将来の化学予防臨床試験に適格な患者について説明すること。
時間枠：5年目
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バイオマーカープロファイルに基づいて、浸潤性肺がんのリスクが高く、肺がんの化学予防戦略を研究する臨床試験の恩恵を受ける可能性のある患者の選択基準。
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Grogan, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (推定)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。