Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet de diagnostic précoce du cancer du poumon à Nashville

11 décembre 2023 mis à jour par: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Cette étude de dépistage abordera le manque de stratégies moléculaires pour la détection précoce du cancer du poumon et intégrera celles-ci aux stratégies épidémiologiques et d'imagerie.

L'hypothèse est que la mesure répétée de biomarqueurs de risque obtenus à partir de l'analyse moléculaire de prélèvements biologiques dont ceux issus de la bronchoscopie (brossages bronchiques et biopsies) peut contribuer à l'affinement des populations à risque et permettre un diagnostic clinique plus précoce.

L'objectif de l'étude des chercheurs est de fournir un dépistage du cancer du poumon dans une population à haut risque. Dans cette cohorte prospective, il sera testé si la mesure répétée des biomarqueurs de risque permet une détection précoce du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est proposé de tester les hypothèses dans une étude de dépistage d'individus à haut risque (caractérisés par une règle de prédiction établie). La prévalence attendue du cancer du poumon dans ce groupe à haut risque est estimée à 2 % par an. Tous les individus bénéficient d'une visite à la clinique, d'une TDM thoracique à faible dose, d'une spirométrie et d'une bronchoscopie à autofluorescence au départ, d'une TDM thoracique, d'une visite de suivi chez le médecin et d'une bronchoscopie à autofluorescence au moins aux années 2 et 5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Par recommandation d'un médecin, recommandation d'un professionnel de la santé ou auto-référence

La description

Critère d'intégration:

  • 55 - 80 ans
  • Fumeur actuel ou ancien fumeur. Si ancien fumeur, doit avoir arrêté de fumer il y a moins de 15 ans
  • >/= 30 paquets-année d'antécédents de tabagisme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostic/traitement du cancer du poumon au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de cancer de la tête/du cou ou de l'œsophage au cours de la dernière année
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Les participants chez qui l'arrêt du traitement antiplaquettaire ou anticoagulant aurait un effet indésirable (TVP, valves cardiaques mécaniques, syndrome coronarien instable, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage
Ces sujets à haut risque subiront un dépistage du cancer du poumon. Tous les sujets subiront toutes les interventions énumérées
Procédure: Échantillon de crachat
Il s'agit d'une collection de crachats (muqueux) que vous toussez. Trois échantillons du matin seront prélevés en même temps. Les expectorations seront recueillies au départ, l'année 1, l'année 2 et l'année 5.
Procédure: Tests de la fonction pulmonaire
Une série de tests respiratoires différents conçus pour mesurer la fonction pulmonaire et pour déterminer la présence ou l'absence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique seront effectués au départ.
Radiation: Tomodensitométrie (TDM) du thorax
Un scanner utilise des rayons X pour prendre des photos détaillées de la poitrine. Effectué au départ, année 2 et année 5. Si des nodules sont présents, des tomodensitogrammes seront effectués tous les 3 mois pendant la première année de l'étude.
Autre: Collecte d'épithélium buccal
Recueillir des cellules de l'intérieur de la joue. Des échantillons seront prélevés au départ et annuellement jusqu'à l'année 5.
Procédure: Brossages nasaux
Une cytobrosse est utilisée pour éliminer les cellules à la surface de l'intérieur du nez. Des échantillons seront prélevés au départ et annuellement jusqu'à l'année 5.
Procédure: Bronchoscopie
Un tube flexible avec une lumière et une caméra sera inséré par le nez ou la bouche et dans les poumons pour observer les voies respiratoires. Du tissu bronchique sera obtenu.
Procédure: Lavage broncho-alvéolaire
Au cours d'une bronchoscopie, un tube flexible avec une lumière et une caméra est passé par la bouche ou le nez dans les poumons et le liquide est injecté dans une petite partie du poumon et recueilli pour examen. Des bronchoscopies seront effectuées au départ et à l'année 5.
Procédure: Prélèvement d'échantillons de sang
Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour le test de biomarqueurs et d'autres tests pertinents. Le sang sera prélevé au départ et annuellement jusqu'à l'année 5.
Procédure: Échantillon d'urine
L'urine sera collectée pour des tests d'urine de routine au départ et annuellement jusqu'à l'année 5.
Procédure: Questionnaire-collecte de données
Un questionnaire sur la santé, les antécédents médicaux et les antécédents de tabagisme du patient. Administré au départ et annuellement jusqu'à l'année 5. Les données seront tirées des entretiens avec les patients et du dossier médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les biomarqueurs candidats au fil du temps parmi les participants qui ont développé et qui n'ont pas développé de cancer du poumon
Délai: au départ et annuellement jusqu'à l'année 5
Le sang, les expectorations, l'urine, les lavages nasaux, l'épithélium buccal, le tissu endobronchique et les lavages bronchioalvéolaires sont examinés pour les biomarqueurs présents chez les patients qui développent un cancer du poumon par rapport aux patients qui ne développent pas de cancer du poumon. Les résultats du dépistage initial et annuel seront comparés dans les deux groupes.
au départ et annuellement jusqu'à l'année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier et valider de nouveaux biomarqueurs associés aux facteurs de risque du cancer du poumon et aux lésions précancéreuses.
Délai: au départ et annuellement jusqu'à l'année 5
Le sang, les expectorations, l'urine, les lavages nasaux, l'épithélium buccal, le tissu endobronchique et les lavages bronchioalvéolaires sont examinés pour des biomarqueurs actuellement inconnus qui se produisent chez les patients atteints d'un cancer du poumon et chez les patients qui n'ont pas de cancer du poumon, mais qui peuvent présenter un risque accru de maladie pulmonaire. cancer.
au départ et annuellement jusqu'à l'année 5
Évaluer les changements dans la prévalence et le grade des lésions pré-invasives dans cette cohorte.
Délai: ligne de base, aux années 2 et 5 (les tissus anormaux seront réexaminés tous les 6 mois)
Le tissu endobronchique sera examiné au microscope pour détecter la présence de changements dans les cellules qui sont anormaux mais qui ne sont pas un cancer invasif.
ligne de base, aux années 2 et 5 (les tissus anormaux seront réexaminés tous les 6 mois)
Décrire les patients éligibles pour les futurs essais cliniques de chimioprévention.
Délai: à l'année 5
Critères d'inclusion pour les patients qui, sur la base de leur profil de biomarqueurs, présentent un risque accru de cancer du poumon invasif et qui pourraient bénéficier d'essais cliniques qui étudieront les stratégies de chimioprévention du cancer du poumon.
à l'année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimé)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échantillon de crachat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner