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Nashville Early Diagnosis Lung Cancer Project

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Diese Screening-Studie befasst sich mit dem Mangel an molekularen Strategien zur Früherkennung von Lungenkrebs und integriert diese in epidemiologische und bildgebende Strategien.

Die Hypothese ist, dass die wiederholte Messung von Risiko-Biomarkern, die aus der molekularen Analyse biologischer Proben, einschließlich solcher aus der Bronchoskopie (Bürsten der Bronchien und Biopsien), gewonnen werden, zur Verfeinerung von Hochrisikopopulationen beitragen und eine frühere klinische Diagnose ermöglichen kann.

Das Ziel der Untersuchungsstudie ist es, eine Hochrisikopopulation auf Lungenkrebs zu untersuchen. In dieser prospektiven Kohorte soll getestet werden, ob die wiederholte Messung von Risiko-Biomarkern eine Früherkennung von Lungenkrebs ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vorgeschlagen, die Hypothesen in einer Screening-Studie an Personen mit hohem Risiko (gekennzeichnet durch eine etablierte Vorhersageregel) zu testen. Die erwartete Prävalenz von Lungenkrebs in dieser Hochrisikogruppe wird auf 2 % pro Jahr geschätzt. Alle Personen profitieren mindestens in den Jahren 2 und 5 von einem Klinikbesuch, einer Low-Dose-Thorax-CT, Spirometrie und Autofluoreszenz-Bronchoskopie zu Studienbeginn, einer Thorax-CT, einem Nachsorge-Arztbesuch und einer Autofluoreszenz-Bronchoskopie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch ärztliche Überweisung, ärztliche Überweisung oder Selbstüberweisung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 - 80 Jahre alt
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher. Wenn ehemaliger Raucher, muss das Rauchen vor weniger als 15 Jahren aufgehört haben
  • >/= 30 Packungsjahr Rauchergeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Diagnose/Behandlung von Lungenkrebs in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Kopf-/Hals- oder Speiseröhrenkrebs in den letzten 1 Jahr
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer, bei denen das Absetzen einer gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapie eine nachteilige Wirkung hätte (TVT, mechanische Herzklappen, instabiles Koronarsyndrom usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening
Diese Personen mit hohem Risiko werden einem Screening auf Lungenkrebs unterzogen. Alle Probanden werden allen aufgeführten Interventionen unterzogen
Verfahren: Sputumprobe
Dies ist eine Ansammlung von Auswurf (Schleim), den Sie aushusten. Drei Morgenproben werden gleichzeitig gesammelt. Sputum wird zu Studienbeginn, Jahr 1, Jahr 2 und Jahr 5 gesammelt.
Verfahren: Lungenfunktionstests
Eine Reihe verschiedener Atemtests zur Messung der Lungenfunktion und zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Strahlung: Computertomographie (CT)-Scan des Brustkorbs
Ein CT-Scan verwendet Röntgenstrahlen, um detaillierte Bilder der Brust zu machen. Durchgeführt zu Studienbeginn, Jahr 2 und Jahr 5. Wenn Knoten vorhanden sind, werden im ersten Jahr der Studie alle 3 Monate CT-Scans durchgeführt.
Sonstiges: Bukkale Epithelsammlung
Sammeln Sie Zellen von der Innenseite der Wange. Proben werden zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5. Jahr entnommen.
Verfahren: Nasenbürsten
Eine Zytobürste wird verwendet, um Zellen auf der Oberfläche der Naseninnenseite zu entfernen. Proben werden zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5. Jahr entnommen.
Verfahren: Bronchoskopie
Ein flexibler Schlauch mit einem Licht und einer Kamera wird durch die Nase oder den Mund und in die Lunge eingeführt, um die Atemwege zu betrachten. Bronchialgewebe wird gewonnen.
Verfahren: Bronchoalveoläre Lavage
Während einer Bronchoskopie wird ein flexibler Schlauch mit einem Licht und einer Kamera durch den Mund oder die Nase in die Lunge eingeführt und Flüssigkeit in einen kleinen Teil der Lunge gespritzt und zur Untersuchung gesammelt. Bronchoskopien werden zu Studienbeginn und im 5. Jahr durchgeführt.
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Eine venöse Blutprobe wird zum Testen von Biomarkern und anderen relevanten Tests entnommen. Blut wird zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5. Jahr abgenommen.
Verfahren: Urinprobe
Urin wird für routinemäßige Urintests zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5. Jahr gesammelt.
Verfahren: Fragebogen-Datenerhebung
Ein Fragebogen über die Gesundheit, medizinische und Rauchergeschichte des Patienten. Wird zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5. Jahr verabreicht. Die Daten werden aus Patientenbefragungen und aus der Krankenakte entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Kandidaten-Biomarkern im Laufe der Zeit zwischen Teilnehmern, die Lungenkrebs hatten und nicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5
Blut, Sputum, Urin, Nasenspülungen, bukkales Epithel, endobronchiales Gewebe und bronchioalveoläre Spülungen werden bei Patienten, die Lungenkrebs entwickeln, im Vergleich zu Patienten, die keinen Lungenkrebs entwickeln, auf Biomarker untersucht. Ausgangs- und jährliche Screening-Ergebnisse werden in den beiden Gruppen verglichen.
zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Validierung neuer Biomarker, die mit Risikofaktoren für Lungenkrebs und prämalignen Läsionen assoziiert sind.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5
Blut, Sputum, Urin, Nasenspülungen, bukkales Epithel, endobronchiales Gewebe und bronchioalveoläre Spülungen werden auf derzeit unbekannte Biomarker untersucht, die bei Patienten mit Lungenkrebs und bei Patienten ohne Lungenkrebs auftreten, bei denen jedoch ein weiter erhöhtes Lungenkrebsrisiko besteht Krebs.
zu Studienbeginn und jährlich bis zum 5
Um Veränderungen in der Prävalenz und dem Grad der präinvasiven Läsionen in dieser Kohorte zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline, in den Jahren 2 und 5 (auffälliges Gewebe wird alle 6 Monate erneut untersucht)
Endobronchiales Gewebe wird unter einem Mikroskop auf das Vorhandensein von Veränderungen in den Zellen untersucht, die abnormal sind, aber kein invasiver Krebs sind.
Baseline, in den Jahren 2 und 5 (auffälliges Gewebe wird alle 6 Monate erneut untersucht)
Um Patienten zu beschreiben, die für zukünftige klinische Studien zur Chemoprävention in Frage kommen.
Zeitfenster: im 5. Jahr
Einschlusskriterien für jene Patienten, die aufgrund ihres Biomarkerprofils ein erhöhtes Risiko für invasiven Lungenkrebs haben und die von klinischen Studien profitieren könnten, in denen Chemopräventionsstrategien für Lungenkrebs untersucht werden.
im 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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