Проект ранней диагностики рака легких в Нэшвилле
11 декабря 2023 г. обновлено: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Это скрининговое исследование позволит решить проблему отсутствия молекулярных стратегий для раннего выявления рака легких и интегрировать их с эпидемиологическими стратегиями и стратегиями визуализации.
Гипотеза состоит в том, что повторное измерение биомаркеров риска, полученных в результате молекулярного анализа биологических образцов, в том числе полученных при бронхоскопии (бронхиальная чистка и биопсия), может способствовать уточнению популяций высокого риска и позволить более раннюю клиническую диагностику.
Цель изучения исследователей должна обеспечить скрининг для рака легких в населении высокого риска. В этой проспективной когорте будет проверено, позволяет ли повторное измерение биомаркеров риска на раннем этапе выявить рак легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Образец мокроты
- Процедура: Легочные функциональные тесты
- Радиация: Компьютерная томография (КТ) грудной клетки
- Другой: Сбор буккального эпителия
- Процедура: Носовые щетки
- Процедура: Бронхоскопия
- Процедура: Бронхоальвеолярный лаваж
- Процедура: Сбор образцов крови
- Процедура: Образец мочи
- Процедура: Анкетный сбор данных
Подробное описание
Предлагается проверить гипотезы в скрининговом исследовании лиц высокого риска (характеризующихся установленным правилом прогнозирования).
Ожидаемая распространенность рака легких в этой группе высокого риска оценивается в 2% в год.
Все люди получают пользу от посещения клиники, низкодозовой КТ грудной клетки, спирометрии и аутофлюоресцентной бронхоскопии на исходном уровне, КТ грудной клетки, последующего визита к врачу и аутофлуоресцентной бронхоскопии по крайней мере на 2-м и 5-м году жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
480
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Veterans Administration
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
По направлению врача, по направлению медицинского работника или по собственному направлению
Описание
Критерии включения:
- 55 - 80 лет
- Текущий курильщик или бывший курильщик. Если бывший курильщик, то должен бросить курить менее 15 лет назад.
- >/= 30 пачек за год курения
Критерий исключения:
- История диагностики/лечения рака легкого за последние 2 года
- Рак головы/шеи или пищевода в анамнезе за последний 1 год
- Невозможность дать информированное согласие
- Участники, у которых прекращение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии может иметь неблагоприятный эффект (ТГВ, механические клапаны сердца, нестабильный коронарный синдром и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг
Эти субъекты высокого риска будут проходить скрининг на рак легких.
Все субъекты будут подвергаться всем перечисленным вмешательствам
|
Это сбор мокроты (слизистой), которую вы кашляете.
Одновременно будут взяты три утренних пробы.
Мокрота будет собираться на исходном уровне, в 1-й, 2-й и 5-й год.
На исходном уровне будет проведена серия различных дыхательных тестов, предназначенных для измерения функции легких и определения наличия или отсутствия хронической обструктивной болезни легких.
Компьютерная томография использует рентгеновские лучи для получения подробных снимков грудной клетки.
Выполняется на исходном уровне, на 2-м и 5-м годах.
При наличии узелков КТ будет выполняться каждые 3 месяца в течение первого года исследования.
Соберите клетки с внутренней стороны щеки.
Образцы будут собираться на исходном уровне и ежегодно до 5-го года.
Цитощетка используется для удаления клеток с поверхности внутренней части носа.
Образцы будут собираться на исходном уровне и ежегодно до 5-го года.
Гибкая трубка со светом и камерой будет вставлена через нос или рот в легкие для осмотра дыхательных путей.
Будет получена бронхиальная ткань.
Во время бронхоскопии гибкая трубка со светом и камерой вводится через рот или нос в легкие, а жидкость впрыскивается в небольшую часть легкого и собирается для исследования.
Бронхоскопия будет проводиться на исходном уровне и на 5-м году жизни.
Будет взят образец венозной крови для тестирования биомаркеров и других соответствующих тестов.
Кровь будет браться на исходном уровне и ежегодно до 5-го года.
Моча будет собираться для рутинных анализов мочи на исходном уровне и ежегодно до 5-го года жизни.
Анкета о здоровье пациента, истории болезни и курении.
Вводится на исходном уровне и ежегодно до 5-го года. Данные будут взяты из опросов пациентов и из медицинской карты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить биомаркеры-кандидаты с течением времени среди участников, у которых развился и не развился рак легких.
Временное ограничение: на исходном уровне и ежегодно до 5 года
|
Кровь, мокрота, моча, смывы из носа, буккальный эпителий, эндобронхиальная ткань и бронхиоальвеолярные смывы исследуются на наличие биомаркеров, присутствующих у пациентов, у которых развивается рак легких, по сравнению с теми пациентами, у которых рак легких не развивается.
Исходные и ежегодные результаты скрининга будут сравниваться в двух группах.
|
на исходном уровне и ежегодно до 5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить и подтвердить новые биомаркеры, связанные с факторами риска рака легких и предраковыми поражениями.
Временное ограничение: на исходном уровне и ежегодно до 5 года
|
Кровь, мокрота, моча, смывы из носа, буккальный эпителий, эндобронхиальная ткань и бронхоальвеолярные смывы исследуются на наличие неизвестных в настоящее время биомаркеров, которые обнаруживаются у пациентов с раком легких и у пациентов, у которых нет рака легких, но которые могут подвергаться дальнейшему повышенному риску развития рака легких. рак.
|
на исходном уровне и ежегодно до 5 года
|
|
Оценить изменения в распространенности и степени прединвазивных поражений в этой когорте.
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 и 5 лет (аномальная ткань будет повторно исследоваться каждые 6 месяцев)
|
Эндобронхиальная ткань исследуется под микроскопом на наличие изменений в клетках, которые являются аномальными, но не являются инвазивным раком.
|
исходный уровень, через 2 и 5 лет (аномальная ткань будет повторно исследоваться каждые 6 месяцев)
|
|
Описать пациентов, подходящих для будущих клинических испытаний химиопрофилактики.
Временное ограничение: в 5 лет
|
Критерии включения для тех пациентов, которые на основании их биомаркерного профиля подвержены повышенному риску инвазивного рака легких и которым могут быть полезны клинические испытания, в которых будут изучаться стратегии химиопрофилактики рака легких.
|
в 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .