Nashville Early Diagnosis Lung Cancer Project
11. desember 2023 oppdatert av: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Denne screeningsstudien vil ta for seg mangelen på molekylære strategier for tidlig oppdagelse av lungekreft og integrere de med epidemiologiske og avbildningsstrategier.
Hypotesen er at det gjentatte målet av biomarkører for risiko oppnådd fra molekylær analyse av biologiske prøver inkludert de fra bronkoskopi (bronkial børsting og biopsier) kan bidra til foredling av høyrisikopopulasjoner og tillate en tidligere klinisk diagnose.
Målet med etterforskernes studie er å gi screening for lungekreft i en høyrisikopopulasjon. I denne prospektive kohorten vil det bli testet om gjentatt måling av biomarkører av risiko tillater tidlig oppdagelse av lungekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Sputumprøve
- Fremgangsmåte: Lungefunksjonstester
- Stråling: Datastyrt tomografi (CT) skanning av brystet
- Annen: Innsamling av bukkal epitel
- Fremgangsmåte: Nesebørsting
- Fremgangsmåte: Bronkoskopi
- Fremgangsmåte: Bronkoalveolær skylling
- Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
- Fremgangsmåte: Urinprøve
- Fremgangsmåte: Spørreskjema-datainnsamling
Detaljert beskrivelse
Det foreslås å teste hypotesene i en screeningstudie av høyrisikoindivider (preget av en etablert prediksjonsregel).
Den forventede forekomsten av lungekreft i denne høyrisikogruppen er estimert til å være 2 % per år.
Alle individer drar nytte av klinikkbesøk, lavdose-thorax-CT, spirometri og autofluorescensbronkoskopi ved baseline, bryst-CT, oppfølging av legebesøk og autofluorescensbronkoskopi i minst år 2 og 5.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Veterans Administration
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ved legehenvisning, legefaglig henvisning eller egenhenvisning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 - 80 år
- Nåværende røyker eller tidligere røyker. Hvis tidligere røyker, må du ha sluttet å røyke for mindre enn 15 år siden
- >/= 30 pakke års røykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diagnose/behandling av lungekreft de siste 2 årene
- Anamnese med hode/hals eller spiserørskreft siste 1 år
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakere som stopper blodplatehemmende eller antikoagulasjonsbehandling vil ha en negativ effekt (DVT, mekaniske hjerteklaffer, ustabilt koronarsyndrom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Screening
Disse høyrisikopersonene vil gjennomgå screening for lungekreft.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå alle oppførte intervensjoner
|
Dette er en samling av sputum (slimete) du hoster opp.
Tre morgenprøver vil bli samlet inn på en gang.
Sputum vil bli samlet inn ved baseline, år 1, år 2 og år 5.
En rekke forskjellige pustetester designet for å måle lungefunksjon og for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av kronisk obstruktiv lungesykdom vil bli utført ved baseline.
En CT-skanning bruker røntgenstråler for å ta detaljerte bilder av brystet.
Utført ved baseline, år 2 og år 5.
Hvis knuter er tilstede, vil CT-skanning utføres hver 3. måned i det første året av studien.
Samle celler fra innsiden av kinnet.
Prøver vil bli samlet inn ved baseline og årlig til år 5.
En cytobørste brukes til å fjerne celler på overflaten av innsiden av nesen.
Prøver vil bli samlet inn ved baseline og årlig til år 5.
Et fleksibelt rør med et lys og et kamera vil bli satt inn gjennom nesen eller munnen, og inn i lungene for å se på luftveiene.
Bronkialvev vil bli oppnådd.
Under en bronkoskopi føres et fleksibelt rør med lys og kamera gjennom munnen eller nesen inn i lungene og væske sprutes inn i en liten del av lungen og samles opp for undersøkelse.
Bronkoskopier vil bli utført ved baseline og ved år 5.
Det vil bli tatt en venøs blodprøve for testing av biomarkører og andre relevante tester.
Blod vil bli tatt ved baseline og årlig til år 5.
Urin vil bli samlet inn for rutinemessige urintester ved baseline og årlig til år 5.
Et spørreskjema om pasientens helse, medisinske og røykehistorie.
Administreres ved baseline og årlig til år 5. Data vil bli hentet fra pasientintervjuer og fra journalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne kandidatbiomarkører over tid blant deltakere som gjorde og ikke utviklet lungekreft
Tidsramme: ved baseline og årlig til år 5
|
Blod, sputum, urin, neseskyllinger, bukkalepitel, endobronkialt vev og bronkioalveolære vaskinger undersøkes for biomarkører tilstede hos pasienter som utvikler lungekreft sammenlignet med de pasientene som ikke utvikler lungekreft.
Baseline og årlige screeningsresultater vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
ved baseline og årlig til år 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere og validere nye biomarkører som er assosiert med risikofaktorer for lungekreft og premaligne lesjoner.
Tidsramme: ved baseline og årlig til år 5
|
Blod, oppspytt, urin, neseskylling, bukkalt epitel, endobronkialt vev og bronkioalveolære vaskinger undersøkes for foreløpig ukjente biomarkører som forekommer hos pasienter med lungekreft og hos pasienter som ikke har lungekreft, men som kan ha ytterligere økt risiko for lunge. kreft.
|
ved baseline og årlig til år 5
|
|
For å vurdere endringer i prevalens og grad av pre-invasive lesjoner i denne kohorten.
Tidsramme: baseline, ved år 2 og 5 (unormalt vev vil undersøkes på nytt hver 6. måned)
|
Endobronkialt vev vil bli undersøkt under et mikroskop for tilstedeværelse av forandringer i cellene som er unormale, men som ikke er invasiv kreft.
|
baseline, ved år 2 og 5 (unormalt vev vil undersøkes på nytt hver 6. måned)
|
|
For å beskrive pasienter som er kvalifisert for fremtidige kliniske studier med kjemoprevensjon.
Tidsramme: i år 5
|
Inklusjonskriterier for de pasientene som, basert på deres biomarkørprofil, har økt risiko for invasiv lungekreft og som kan ha nytte av kliniske studier som vil studere kjemoprevensjonsstrategier for lungekreft.
|
i år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .