Nashvillen varhaisen diagnoosin keuhkosyöpäprojekti
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tässä seulontatutkimuksessa käsitellään keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen molekyylistrategioiden puutetta ja integroidaan ne epidemiologisiin ja kuvantamisstrategioihin.
Oletuksena on, että biologisten näytteiden, mukaan lukien bronkoskoopiasta otettujen näytteiden (keuhkoputkien harjaukset ja biopsiat) molekyylianalyysistä saatu riskin biomarkkereiden toistuva mittaus voi myötävaikuttaa korkean riskin populaatioiden tarkentamiseen ja mahdollistaa aikaisemman kliinisen diagnoosin.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on tarjota keuhkosyövän seulonta korkean riskin väestölle. Tässä potentiaalisessa kohortissa testataan, mahdollistaako riskin biomarkkereiden toistuva mittaus keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Yskösnäyte
- Menettely: Keuhkojen toimintatestit
- Säteily: Rintakehän tietokonetomografia (CT).
- Muut: Bukkaalinen epiteelikokoelma
- Menettely: Nenän harjaukset
- Menettely: Bronkoskopia
- Menettely: Bronkoalveolaarinen huuhtelu
- Menettely: Verinäytteen otto
- Menettely: Virtsanäyte
- Menettely: Kyselylomake-tiedonkeruu
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ehdotetaan testattavaksi suuren riskin yksilöiden seulontatutkimuksessa (jolle on tunnusomaista vakiintunut ennustussääntö).
Keuhkosyövän odotetun esiintyvyyden tässä korkean riskin ryhmässä arvioidaan olevan 2 % vuodessa.
Kaikki henkilöt hyötyvät klinikkakäynnistä, pieniannoksisesta rintakehän TT:stä, spirometriasta ja autofluoresenssibronkoskopiasta lähtötilanteessa, rintakehän CT:stä, seurantalääkärikäynnistä ja autofluoresenssibronkoskopiasta vähintään vuosina 2 ja 5.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Veterans Administration
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääkärin lähetteellä, lääkärin lähetteellä tai omalla lähetteellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-80 vuoden iässä
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija. Jos entinen tupakoitsija, hänen on täytynyt lopettaa tupakointi alle 15 vuotta sitten
- >/= 30 pakkausvuotta tupakointihistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyövän diagnoosi/hoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Pään/kaulan tai ruokatorven syöpää viimeisen 1 vuoden aikana
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Osallistujat, joilla verihiutaleiden tai koagulaatiota estävän hoidon lopettamisella olisi haitallinen vaikutus (syvään laskimotukostilaan, mekaaniset sydänläpät, epästabiili sepelvaltimotauti jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seulonta
Nämä korkean riskin kohteet käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
Kaikille aiheille tehdään kaikki luetellut interventiot
|
Tämä on kokoelma ysköstä (limakalvoa), jonka yskit.
Kolme aamunäytettä otetaan kerralla.
Yskös kerätään lähtötilanteessa, vuonna 1, vuonna 2 ja vuonna 5.
Alkuvaiheessa suoritetaan sarja erilaisia hengitystestejä, jotka on suunniteltu mittaamaan keuhkojen toimintaa ja määrittämään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden olemassaolo tai puuttuminen.
CT-skannaus käyttää röntgensäteitä ottamaan yksityiskohtaisia kuvia rinnasta.
Suoritettu lähtötilanteessa, vuonna 2 ja vuonna 5.
Jos kyhmyjä esiintyy, CT-skannaukset suoritetaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen tutkimusvuoden ajan.
Kerää solut posken sisäpuolelta.
Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti.
Sytoharjaa käytetään solujen poistamiseen nenän sisäpinnalta.
Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti.
Joustava putki valolla ja kameralla työnnetään nenän tai suun kautta ja keuhkoihin katsomaan hengitysteitä.
Keuhkoputken kudosta saadaan.
Bronkoskoopiassa taipuisa putki valolla ja kameralla johdetaan suun tai nenän kautta keuhkoihin ja nestettä ruiskutetaan pieneen osaan keuhkoa ja kerätään tutkittavaksi.
Bronkoskopiat tehdään lähtötilanteessa ja vuonna 5.
Laskimoverinäyte otetaan biomarkkerien testausta ja muita asiaankuuluvia tutkimuksia varten.
Veri otetaan lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti.
Virtsaa kerätään rutiinivirtsatestejä varten lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti.
Kyselylomake potilaan terveydestä, sairaudesta ja tupakointihistoriasta.
Annetaan lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti. Tiedot otetaan potilashaastatteluista ja sairauskertomuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla ehdokasbiomarkkereita ajan mittaan niiden osallistujien kesken, jotka sairastuivat ja eivät kehittäneet keuhkosyöpää
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti
|
Veri, yskös, virtsa, nenän huuhtelunesteet, poskiepiteeli, endobronkiaalinen kudos ja keuhkoalveolaariset huuhteluvedet tutkitaan biomarkkereiden varalta potilailla, joille kehittyy keuhkosyöpä verrattuna potilaisiin, joille ei kehitty keuhkosyöpää.
Perustason ja vuosittaisten seulontatuloksia verrataan kahdessa ryhmässä.
|
lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa ja validoida uusia biomarkkereita, jotka liittyvät keuhkosyövän riskitekijöihin ja esipahanlaatuisiin leesioihin.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti
|
Veri, yskös, virtsa, nenän huuhtelunesteet, poskiepiteeli, endobronkiaalinen kudos ja keuhko-alveolaariset huuhteluvedet tutkitaan toistaiseksi tuntemattomien biomarkkereiden varalta, joita esiintyy keuhkosyöpäpotilailla ja potilailla, joilla ei ole keuhkosyöpää, mutta joilla saattaa olla edelleen suurentunut keuhkosyöpä. syöpä.
|
lähtötilanteessa ja vuosittain vuoteen 5 asti
|
|
Arvioida muutoksia preinvasiivisten leesioiden esiintyvuudessa ja asteessa tässä kohortissa.
Aikaikkuna: lähtötaso vuosina 2 ja 5 (epänormaali kudos tutkitaan uudelleen 6 kuukauden välein)
|
Endobronkiaalinen kudos tutkitaan mikroskoopilla sellaisten muutosten havaitsemiseksi soluissa, jotka ovat epänormaaleja, mutta jotka eivät ole invasiivista syöpää.
|
lähtötaso vuosina 2 ja 5 (epänormaali kudos tutkitaan uudelleen 6 kuukauden välein)
|
|
Kuvaa potilaita, jotka ovat kelvollisia tuleviin kemoprevention kliinisiin tutkimuksiin.
Aikaikkuna: vuonna 5
|
Osallistumiskriteerit potilaille, joilla biomarkkeriprofiilinsa perusteella on lisääntynyt invasiivisen keuhkosyövän riski ja jotka voivat hyötyä kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkitaan kemoprevention strategioita keuhkosyövän hoidossa.
|
vuonna 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .