纳什维尔早期诊断肺癌项目
2023年12月11日 更新者：Eric Grogan、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
这项筛查研究将解决肺癌早期检测缺乏分子策略的问题，并将这些策略与流行病学和影像学策略相结合。
假设是重复测量从生物样本的分子分析中获得的风险生物标志物，包括支气管镜检查（支气管刷检和活组织检查）可能有助于高风险人群的细化并允许更早的临床诊断。
研究人员研究的目标是为高危人群提供肺癌筛查。 在这个前瞻性队列中，将测试重复测量风险生物标志物是否可以早期检测肺癌。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
建议在高风险个体（以既定预测规则为特征）的筛选研究中检验假设。
这一高危人群的预期肺癌患病率估计为每年 2%。
至少在第 2 年和第 5 年，所有人都受益于门诊就诊、低剂量胸部 CT、肺活量测定和基线自动荧光支气管镜检查、胸部 CT、随访医生就诊和自动荧光支气管镜检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Veterans Administration
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过医生推荐、医疗专业推荐或自我推荐
描述
纳入标准：
- 55 - 80 岁
- 当前吸烟者或曾经吸烟者。 如果以前是吸烟者，必须在 15 年前戒烟
- >/= 30 包年的吸烟史
排除标准：
- 近2年肺癌诊治史
- 过去 1 年的头颈癌或食道癌病史
- 无法提供知情同意
- 停止抗血小板或抗凝治疗会产生不良影响的参与者（DVT、机械心脏瓣膜、不稳定冠状动脉综合征等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放映
这些高危受试者将接受肺癌筛查。
所有受试者将接受所有列出的干预措施
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这是您咳出的痰（粘液）的集合。
三个早晨的样品将一次被收集。
将在基线、第 1 年、第 2 年和第 5 年收集痰液。
将在基线时进行一系列不同的呼吸测试，旨在测量肺功能并确定是否存在慢性阻塞性肺病。
CT 扫描使用 X 射线拍摄胸部的详细照片。
在基线、第 2 年和第 5 年执行。
如果存在结节，将在研究的第一年每 3 个月进行一次 CT 扫描。
从脸颊内侧收集细胞。
样本将在基线和每年收集到第 5 年。
细胞刷用于去除鼻子内部表面的细胞。
样本将在基线和每年收集到第 5 年。
一根带灯和摄像头的软管将通过鼻子或嘴巴插入肺部以观察气道。
将获得支气管组织。
在支气管镜检查过程中，一根带灯和摄像头的软管通过嘴或鼻子进入肺部，液体被喷射到肺部的一小部分并收集起来用于检查。
将在基线和第 5 年进行支气管镜检查。
将采集静脉血样进行生物标志物检测和其他相关检测。
将在基线和每年至第 5 年采集血液。
将收集尿液用于基线和每年至第 5 年的常规尿液检查。
关于患者的健康、医疗和吸烟史的问卷。
在基线和每年至第 5 年进行管理。数据将从患者访谈和医疗记录中获取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较患肺癌和未患肺癌的参与者随时间变化的候选生物标志物
大体时间：在基线和每年到第 5 年
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与未患肺癌的患者相比，检查血液、痰液、尿液、鼻洗液、口腔上皮、支气管内组织和支气管肺泡洗液中存在的生物标志物。
将比较两组的基线和年度筛查结果。
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在基线和每年到第 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别和验证与肺癌危险因素和癌前病变相关的新生物标志物。
大体时间：在基线和每年到第 5 年
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检查血液、痰液、尿液、鼻洗液、口腔上皮细胞、支气管内组织和支气管肺泡洗液中存在的目前未知的生物标志物，这些生物标志物存在于肺癌患者和未患肺癌但可能进一步增加肺癌风险的患者中癌症。
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在基线和每年到第 5 年
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评估该队列中侵袭前病变的患病率和等级的变化。
大体时间：基线，第 2 年和第 5 年（异常组织将每 6 个月重新检查一次）
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支气管内组织将在显微镜下检查是否存在异常但不是浸润性癌症的细胞变化。
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基线，第 2 年和第 5 年（异常组织将每 6 个月重新检查一次）
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描述符合未来化学预防临床试验条件的患者。
大体时间：在第 5 年
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根据生物标志物概况，这些患者的纳入标准是浸润性肺癌风险增加，并且可能受益于研究肺癌化学预防策略的临床试验。
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在第 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Grogan, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计的)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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