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Progetto per la diagnosi precoce del cancro al polmone di Nashville

11 dicembre 2023 aggiornato da: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Questo studio di screening affronterà la mancanza di strategie molecolari per la diagnosi precoce del cancro del polmone e integrerà quelle con strategie epidemiologiche e di imaging.

L'ipotesi è che la misura ripetuta di biomarcatori di rischio ottenuti dall'analisi molecolare di campioni biologici compresi quelli da broncoscopia (spazzolature bronchiali e biopsie) possa contribuire all'affinamento di popolazioni ad alto rischio e permettere una diagnosi clinica più precoce.

L'obiettivo dello studio dei ricercatori è quello di fornire uno screening per il cancro del polmone in una popolazione ad alto rischio. In questa coorte prospettica verrà verificato se la misurazione ripetuta dei biomarcatori di rischio consente la diagnosi precoce del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si propone di testare le ipotesi in uno studio di screening di individui ad alto rischio (caratterizzati da una regola predittiva stabilita). La prevalenza prevista del cancro del polmone in questo gruppo ad alto rischio è stimata al 2% all'anno. Tutti gli individui beneficiano della visita clinica, della TC del torace a basso dosaggio, della spirometria e della broncoscopia in autofluorescenza al basale, della TC del torace, della visita medica di follow-up e della broncoscopia in autofluorescenza almeno all'anno 2 e 5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Su richiesta di un medico, su richiesta di un professionista medico o su richiesta personale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 - 80 anni
  • Fumatore attuale o ex fumatore. Se ex fumatore, deve aver smesso di fumare da meno di 15 anni
  • >/= 30 pacchetti anno di storia del fumo

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi/trattamento del cancro del polmone negli ultimi 2 anni
  • Storia di cancro della testa/collo o dell'esofago nell'ultimo anno
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • - Partecipanti nei quali l'interruzione della terapia antipiastrinica o anticoagulante avrebbe un effetto avverso (TVP, valvole cardiache meccaniche, sindrome coronarica instabile, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Selezione
Questi soggetti ad alto rischio saranno sottoposti a screening per il cancro ai polmoni. Tutti i soggetti saranno sottoposti a tutti gli interventi elencati
Procedura: Campione di espettorato
Questa è una raccolta di espettorato (mucoso) che tossisci. Saranno raccolti tre campioni mattutini contemporaneamente. L'espettorato verrà raccolto al basale, anno 1, anno 2 e anno 5.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Al basale verrà eseguita una serie di diversi test respiratori progettati per misurare la funzionalità polmonare e determinare la presenza o l'assenza di malattia polmonare ostruttiva cronica.
Radiazione: Scansione tomografica computerizzata (TC) del torace
Una TAC utilizza i raggi X per scattare foto dettagliate del torace. Eseguito al basale, anno 2 e anno 5. Se sono presenti noduli, le scansioni TC verranno eseguite ogni 3 mesi per il primo anno dello studio.
Altro: Raccolta dell'epitelio buccale
Raccogli le cellule dall'interno della guancia. I campioni saranno raccolti al basale e annualmente fino all'anno 5.
Procedura: Spazzolature nasali
Un cytobrush viene utilizzato per rimuovere le cellule sulla superficie dell'interno del naso. I campioni saranno raccolti al basale e annualmente fino all'anno 5.
Procedura: Broncoscopia
Un tubo flessibile con una luce e una telecamera verrà inserito attraverso il naso o la bocca e nei polmoni per osservare le vie respiratorie. Verrà ottenuto il tessuto bronchiale.
Procedura: Lavaggio broncoalveolare
Durante una broncoscopia, un tubo flessibile con una luce e una telecamera viene fatto passare attraverso la bocca o il naso nei polmoni e il liquido viene spruzzato in una piccola parte del polmone e raccolto per l'esame. Le broncoscopie verranno eseguite al basale e all'anno 5.
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue venoso per testare i biomarcatori e altri test pertinenti. Il sangue verrà prelevato al basale e ogni anno fino all'anno 5.
Procedura: Campione di urina
L'urina verrà raccolta per i test delle urine di routine al basale e ogni anno fino all'anno 5.
Procedura: Questionario-raccolta dati
Un questionario sulla salute del paziente, medico e storia del fumo. Somministrato al basale e ogni anno fino all'anno 5. I dati saranno presi dalle interviste ai pazienti e dalla cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i biomarcatori candidati nel tempo tra i partecipanti che hanno sviluppato e non hanno sviluppato il cancro ai polmoni
Lasso di tempo: al basale e annualmente fino all'anno 5
Sangue, espettorato, urina, lavaggi nasali, epitelio buccale, tessuto endobronchiale e lavaggi bronchioalveolari vengono esaminati per i biomarcatori presenti nei pazienti che sviluppano il cancro del polmone rispetto a quelli che non sviluppano il cancro del polmone. I risultati dello screening di base e annuale saranno confrontati nei due gruppi.
al basale e annualmente fino all'anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e convalidare nuovi biomarcatori associati a fattori di rischio di cancro del polmone e lesioni precancerose.
Lasso di tempo: al basale e annualmente fino all'anno 5
Sangue, espettorato, urina, lavaggi nasali, epitelio buccale, tessuto endobronchiale e lavaggi bronchioalveolari vengono esaminati per biomarcatori attualmente sconosciuti che si verificano in pazienti con cancro del polmone e in pazienti che non hanno il cancro del polmone ma che possono essere a ulteriore rischio aumentato di cancro al polmone cancro.
al basale e annualmente fino all'anno 5
Per valutare i cambiamenti nella prevalenza e nel grado delle lesioni pre-invasive in questa coorte.
Lasso di tempo: basale, a 2 e 5 anni (il tessuto anomalo verrà riesaminato ogni 6 mesi)
Il tessuto endobronchiale sarà esaminato al microscopio per la presenza di cambiamenti nelle cellule che sono anormali ma che non sono tumori invasivi.
basale, a 2 e 5 anni (il tessuto anomalo verrà riesaminato ogni 6 mesi)
Descrivere i pazienti idonei per futuri studi clinici di chemioprevenzione.
Lasso di tempo: all'anno 5
Criteri di inclusione per quei pazienti che, in base al loro profilo di biomarcatori, sono ad aumentato rischio di carcinoma polmonare invasivo e che possono beneficiare di studi clinici che studieranno le strategie di chemioprevenzione per il carcinoma polmonare.
all'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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