Projekt för tidig diagnos av lungcancer i Nashville
11 december 2023 uppdaterad av: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Denna screeningstudie kommer att ta itu med bristen på molekylära strategier för tidig upptäckt av lungcancer och integrera de med epidemiologiska strategier och avbildningsstrategier.
Hypotesen är att det upprepade måttet av biomarkörer för risk som erhålls från molekylär analys av biologiska prov inklusive de från bronkoskopi (bronkialborstning och biopsier) kan bidra till förfining av högriskpopulationer och möjliggöra en tidigare klinisk diagnos.
Målet med forskarstudien är att ge screening för lungcancer i en högriskpopulation. I denna blivande kohort kommer det att testas om upprepade mätningar av biomarkörer av risk tillåter tidig upptäckt av lungcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Sputumprov
- Procedur: Lungfunktionstester
- Strålning: Datortomografi (CT) skanning av bröstet
- Övrig: Samling av buckalt epitel
- Procedur: Näsborstar
- Procedur: Bronkoskopi
- Procedur: Bronkoalveolär sköljning
- Procedur: Insamling av blodprov
- Procedur: Urinprov
- Procedur: Frågeformulär-datainsamling
Detaljerad beskrivning
Det föreslås att hypoteserna testas i en screeningstudie av högriskindivider (kännetecknad av en etablerad prediktionsregel).
Den förväntade prevalensen av lungcancer i denna högriskgrupp uppskattas till 2 % per år.
Alla individer drar nytta av klinikbesök, bröst-CT i låg dos, spirometri och autofluorescensbronkoskopi vid baslinjen, bröst-CT, uppföljande läkarbesök och autofluorescensbronkoskopi åtminstone vid år 2 och 5.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
480
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Veterans Administration
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Genom läkarremiss, medicinsk professionell remiss eller egenremiss
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 55 - 80 år
- Aktuell rökare eller före detta rökare. Om tidigare rökare, måste ha slutat röka för mindre än 15 år sedan
- >/= 30 pack års rökhistoria
Exklusions kriterier:
- Historik med diagnos/behandling av lungcancer under de senaste 2 åren
- Historik av cancer i huvud/hals eller matstrupe under det senaste året
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltagare i vilka avbrytande av trombocyt- eller antikoagulationsbehandling skulle ha en negativ effekt (DVT, mekaniska hjärtklaffar, instabilt kranskärlssyndrom, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersökning
Dessa högriskämnen kommer att genomgå screening för lungcancer.
Alla försökspersoner kommer att genomgå alla angivna interventioner
|
Detta är en samling av slem (slem) du hostar upp.
Tre morgonprover kommer att samlas in samtidigt.
Sputum kommer att samlas in vid baslinjen, år 1, år 2 och år 5.
En serie olika andningstester utformade för att mäta lungfunktion och för att fastställa närvaro eller frånvaro av kronisk obstruktiv lungsjukdom kommer att utföras vid baslinjen.
En CT-skanning använder röntgenstrålar för att ta detaljerade bilder av bröstet.
Utförde vid baslinjen, år 2 och år 5.
Om det finns knölar kommer datortomografi att utföras var tredje månad under det första året av studien.
Samla celler från insidan av kinden.
Prover kommer att samlas in vid baslinjen och årligen till år 5.
En cytoborste används för att ta bort celler på ytan av näsans insida.
Prover kommer att samlas in vid baslinjen och årligen till år 5.
Ett flexibelt rör med ett ljus och en kamera kommer att föras in genom näsan eller munnen och in i lungorna för att titta på luftvägarna.
Bronkial vävnad kommer att erhållas.
Vid en bronkoskopi förs ett flexibelt rör med ett ljus och en kamera genom munnen eller näsan in i lungorna och vätska sprutas in i en liten del av lungan och samlas upp för undersökning.
Bronkoskopier kommer att utföras vid baslinjen och vid år 5.
Ett venöst blodprov kommer att samlas in för testning av biomarkörer och andra relevanta tester.
Blod kommer att tas vid baslinjen och årligen till år 5.
Urin kommer att samlas in för rutinmässiga urintester vid baslinjen och årligen till år 5.
Ett frågeformulär om patientens hälsa, medicinska och rökhistoria.
Administreras vid baslinjen och årligen till år 5. Data kommer att tas från patientintervjuer och från journalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra kandidatbiomarkörer över tid bland deltagare som gjorde och inte utvecklade lungcancer
Tidsram: vid baslinjen och årligen till år 5
|
Blod, sputum, urin, nässköljningar, buckalt epitel, endobronkial vävnad och bronkialveolära sköljningar undersöks för biomarkörer som finns hos patienter som utvecklar lungcancer jämfört med de patienter som inte utvecklar lungcancer.
Baslinje och årliga screeningresultat kommer att jämföras i de två grupperna.
|
vid baslinjen och årligen till år 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att identifiera och validera nya biomarkörer som är associerade med riskfaktorer för lungcancer och premaligna lesioner.
Tidsram: vid baslinjen och årligen till år 5
|
Blod, sputum, urin, nässköljningar, buckalt epitel, endobronkial vävnad och bronkialveolära sköljningar undersöks för för närvarande okända biomarkörer som förekommer hos patienter med lungcancer och hos patienter som inte har lungcancer men som kan ha ytterligare ökad risk för lungcancer cancer.
|
vid baslinjen och årligen till år 5
|
|
Att bedöma förändringar i prevalens och grad av pre-invasiva lesioner i denna kohort.
Tidsram: baslinje vid år 2 och 5 (onormal vävnad kommer att undersökas på nytt var 6:e månad)
|
Endobronkial vävnad kommer att undersökas under ett mikroskop för förekomst av förändringar i cellerna som är onormala men som inte är invasiv cancer.
|
baslinje vid år 2 och 5 (onormal vävnad kommer att undersökas på nytt var 6:e månad)
|
|
För att beskriva patienter som är kvalificerade för framtida kliniska prövningar av kemoprevention.
Tidsram: i år 5
|
Inklusionskriterier för de patienter som, baserat på sin biomarkörprofil, löper ökad risk för invasiv lungcancer och som kan dra nytta av kliniska prövningar som kommer att studera kemopreventionsstrategier för lungcancer.
|
i år 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Beräknad)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .