Nashville Early Diagnosis Longkankerproject
11 december 2023 bijgewerkt door: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Deze screeningstudie zal het gebrek aan moleculaire strategieën voor de vroege detectie van longkanker aanpakken en deze integreren met epidemiologische en beeldvormende strategieën.
De hypothese is dat de herhaalde meting van biomarkers van risico verkregen uit de moleculaire analyse van biologische specimens, waaronder die van bronchoscopie (bronchiale poetsbeurten en biopsieën), kan bijdragen aan de verfijning van populaties met een hoog risico en een eerdere klinische diagnose mogelijk maakt.
Het doel van de onderzoekersstudie is om screening op longkanker te bieden in een populatie met een hoog risico. In dit prospectieve cohort zal worden getest of herhaalde meting van biomarkers van risico een vroege detectie van longkanker mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Sputum monster
- Procedure: Longfunctietesten
- Straling: Computertomografie (CT) scan van de borstkas
- Ander: Buccale epitheelverzameling
- Procedure: Neusborstels
- Procedure: Bronchoscopie
- Procedure: Bronchoalveolaire lavage
- Procedure: Verzameling van bloedmonsters
- Procedure: Urine monster
- Procedure: Vragenlijst-gegevensverzameling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt voorgesteld om de hypothesen te testen in een screeningstudie van personen met een hoog risico (gekenmerkt door een vastgestelde voorspellingsregel).
De verwachte prevalentie van longkanker in deze risicogroep wordt geschat op 2% per jaar.
Alle personen hebben baat bij een bezoek aan de kliniek, een lage dosis thorax-CT, spirometrie en autofluorescentiebronchoscopie bij baseline, thorax-CT, een vervolgbezoek aan een arts en autofluorescentiebronchoscopie ten minste in jaar 2 en 5.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
480
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Veterans Administration
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Door verwijzing van een arts, verwijzing door een arts of zelfverwijzing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 - 80 jaar oud
- Huidige roker of ex-roker. Als u een ex-roker bent, moet u minder dan 15 jaar geleden zijn gestopt met roken
- >/= 30 pakjes jaar rookgeschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diagnose/behandeling van longkanker in de afgelopen 2 jaar
- Voorgeschiedenis van hoofd-hals- of slokdarmkanker in de afgelopen 1 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers bij wie het stoppen van anti-bloedplaatjes- of antistollingstherapie een nadelig effect zou hebben (DVT, mechanische hartkleppen, instabiel coronair syndroom, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screening
Deze hoogrisicopersonen worden gescreend op longkanker.
Alle proefpersonen ondergaan alle vermelde interventies
|
Dit is een verzameling sputum (slijm) die je ophoest.
Er worden drie ochtendmonsters tegelijk verzameld.
Sputum zal worden verzameld bij baseline, jaar 1, jaar 2 en jaar 5.
Een reeks verschillende ademhalingstesten die zijn ontworpen om de longfunctie te meten en om de aan- of afwezigheid van chronische obstructieve longziekte te bepalen, zal bij aanvang worden uitgevoerd.
Een CT-scan maakt gebruik van röntgenfoto's om gedetailleerde foto's van de borstkas te maken.
Uitgevoerd bij baseline, jaar 2 en jaar 5.
Als er knobbeltjes aanwezig zijn, worden gedurende het eerste jaar van de studie elke 3 maanden CT-scans uitgevoerd.
Verzamel cellen van de binnenkant van de wang.
Monsters zullen worden verzameld bij baseline en jaarlijks tot jaar 5.
Een cytobrush wordt gebruikt om cellen aan de binnenkant van de neus te verwijderen.
Monsters zullen worden verzameld bij baseline en jaarlijks tot jaar 5.
Een flexibele buis met een lampje en een camera wordt door de neus of mond en in de longen ingebracht om naar de luchtweg te kijken.
Bronchiaal weefsel zal worden verkregen.
Tijdens een bronchoscopie wordt een flexibele buis met een lamp en een camera door de mond of neus in de longen gebracht en wordt vloeistof in een klein deel van de long gespoten en verzameld voor onderzoek.
Bronchoscopieën zullen worden uitgevoerd bij baseline en in jaar 5.
Er zal een veneus bloedmonster worden afgenomen voor het testen van biomarkers en andere relevante tests.
Bloed zal worden genomen bij aanvang en jaarlijks tot jaar 5.
Urine wordt verzameld voor routinematige urinetests bij aanvang en jaarlijks tot jaar 5.
Een vragenlijst over de gezondheid, medische en rookgeschiedenis van de patiënt.
Toegediend bij baseline en jaarlijks tot jaar 5. Gegevens worden ontleend aan patiëntinterviews en uit het medisch dossier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om kandidaat-biomarkers in de loop van de tijd te vergelijken tussen deelnemers die wel en geen longkanker ontwikkelden
Tijdsspanne: bij baseline en jaarlijks tot jaar 5
|
Bloed, sputum, urine, neusspoelingen, buccaal epitheel, endobronchiaal weefsel en bronchio-alveolaire spoelingen worden onderzocht op biomarkers die aanwezig zijn bij patiënten die longkanker ontwikkelen in vergelijking met patiënten die geen longkanker ontwikkelen.
Baseline en jaarlijkse screeningresultaten zullen in de twee groepen worden vergeleken.
|
bij baseline en jaarlijks tot jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeren en valideren van nieuwe biomarkers die geassocieerd zijn met risicofactoren voor longkanker en premaligne laesies.
Tijdsspanne: bij baseline en jaarlijks tot jaar 5
|
Bloed, sputum, urine, neusspoelingen, buccaal epitheel, endobronchiaal weefsel en bronchio-alveolaire spoelingen worden onderzocht op momenteel onbekende biomarkers die voorkomen bij patiënten met longkanker en bij patiënten die geen longkanker hebben, maar die een verder verhoogd risico op longkanker kunnen hebben. kanker.
|
bij baseline en jaarlijks tot jaar 5
|
|
Om veranderingen in de prevalentie en graad van pre-invasieve laesies in dit cohort te beoordelen.
Tijdsspanne: basislijn, op jaar 2 en 5 (abnormaal weefsel zal elke 6 maanden opnieuw worden onderzocht)
|
Endobronchiaal weefsel zal onder een microscoop worden onderzocht op de aanwezigheid van veranderingen in de cellen die abnormaal zijn maar geen invasieve kanker zijn.
|
basislijn, op jaar 2 en 5 (abnormaal weefsel zal elke 6 maanden opnieuw worden onderzocht)
|
|
Om patiënten te beschrijven die in aanmerking komen voor toekomstige klinische proeven met chemopreventie.
Tijdsspanne: op jaar 5
|
Inclusiecriteria voor die patiënten die, op basis van hun biomarkerprofiel, een verhoogd risico lopen op invasieve longkanker en die baat kunnen hebben bij klinische onderzoeken die chemopreventiestrategieën voor longkanker zullen bestuderen.
|
op jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .