Projeto de diagnóstico precoce de câncer de pulmão de Nashville
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este estudo de triagem abordará a falta de estratégias moleculares para a detecção precoce do câncer de pulmão e as integrará com estratégias epidemiológicas e de imagem.
A hipótese é que a medida repetida de biomarcadores de risco obtidos a partir da análise molecular de espécimes biológicos, incluindo os de broncoscopia (escovamentos brônquicos e biópsias), pode contribuir para o refinamento de populações de alto risco e permitir um diagnóstico clínico mais precoce.
O objetivo do estudo dos investigadores é fornecer triagem para câncer de pulmão em uma população de alto risco. Nesta coorte prospectiva, será testado se a medição repetida de biomarcadores de risco permite a detecção precoce de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Amostra de escarro
- Procedimento: Testes de função pulmonar
- Radiação: Tomografia computadorizada (TC) do tórax
- Outro: Coleta de epitélio bucal
- Procedimento: Escovações nasais
- Procedimento: Broncoscopia
- Procedimento: Lavagem broncoalveolar
- Procedimento: Coleta de amostra de sangue
- Procedimento: Amostra de urina
- Procedimento: Questionário-coleta de dados
Descrição detalhada
Propõe-se testar as hipóteses em um estudo de triagem de indivíduos de alto risco (caracterizado por uma regra de predição estabelecida).
A prevalência esperada de câncer de pulmão neste grupo de alto risco é estimada em 2% ao ano.
Todos os indivíduos se beneficiam de consulta clínica, TC de tórax de baixa dose, espirometria e broncoscopia de autofluorescência no início do estudo, TC de tórax, consulta médica de acompanhamento e broncoscopia de autofluorescência pelo menos no ano 2 e 5.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Administration
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Por indicação médica, indicação de profissional médico ou autorreferência
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 - 80 anos de idade
- Fumante atual ou ex-fumante. Se ex-fumante, deve ter parado de fumar há menos de 15 anos
- >/= 30 maços por ano de histórico de tabagismo
Critério de exclusão:
- Histórico de diagnóstico/tratamento de câncer de pulmão nos últimos 2 anos
- História de câncer de cabeça/pescoço ou esôfago no último 1 ano
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Participantes nos quais a interrupção da terapia antiplaquetária ou anticoagulante teria um efeito adverso (TVP, válvulas cardíacas mecânicas, síndrome coronariana instável, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem
Esses indivíduos de alto risco serão submetidos a triagem para câncer de pulmão.
Todos os sujeitos passarão por todas as intervenções listadas
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Esta é uma coleção de escarro (muco) que você tosse.
Três amostras da manhã serão coletadas de uma só vez.
O escarro será coletado na linha de base, ano 1, ano 2 e ano 5.
Uma série de diferentes testes respiratórios projetados para medir a função pulmonar e determinar a presença ou ausência de doença pulmonar obstrutiva crônica será realizada no início do estudo.
Uma tomografia computadorizada usa raios-x para tirar fotos detalhadas do tórax.
Realizado na linha de base, ano 2 e ano 5.
Se houver nódulos, as tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 3 meses durante o primeiro ano do estudo.
Colete células do interior da bochecha.
As amostras serão coletadas na linha de base e anualmente até o ano 5.
Um cytobrush é usado para remover células na superfície do interior do nariz.
As amostras serão coletadas na linha de base e anualmente até o ano 5.
Um tubo flexível com uma luz e uma câmera será inserido pelo nariz ou boca e nos pulmões para observar as vias aéreas.
Tecido brônquico será obtido.
Durante uma broncoscopia, um tubo flexível com uma luz e uma câmera é passado pela boca ou nariz até os pulmões e o fluido é injetado em uma pequena parte do pulmão e coletado para exame.
As broncoscopias serão realizadas no início e no ano 5.
Uma amostra de sangue venoso será coletada para testes de biomarcadores e outros testes relevantes.
O sangue será coletado no início e anualmente até o ano 5.
A urina será coletada para exames de urina de rotina no início e anualmente até o ano 5.
Um questionário sobre a saúde do paciente, histórico médico e tabagismo.
Administrado na linha de base e anualmente até o ano 5. Os dados serão coletados das entrevistas do paciente e do prontuário médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar biomarcadores candidatos ao longo do tempo entre participantes que desenvolveram e não desenvolveram câncer de pulmão
Prazo: no início do estudo e anualmente até o ano 5
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Sangue, escarro, urina, lavagens nasais, epitélio bucal, tecido endobrônquico e lavagens bronquioalveolares são examinados para biomarcadores presentes em pacientes que desenvolvem câncer de pulmão em comparação com os pacientes que não desenvolvem câncer de pulmão.
Os resultados da triagem inicial e anual serão comparados nos dois grupos.
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no início do estudo e anualmente até o ano 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar e validar novos biomarcadores associados a fatores de risco de câncer de pulmão e lesões pré-malignas.
Prazo: no início do estudo e anualmente até o ano 5
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Sangue, escarro, urina, lavagens nasais, epitélio bucal, tecido endobrônquico e lavagens bronquioalveolares são examinados para biomarcadores atualmente desconhecidos que ocorrem em pacientes com câncer de pulmão e em pacientes que não têm câncer de pulmão, mas que podem estar em maior risco de câncer de pulmão Câncer.
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no início do estudo e anualmente até o ano 5
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Avaliar mudanças na prevalência e grau de lesões pré-invasivas nesta coorte.
Prazo: linha de base, nos anos 2 e 5 (o tecido anormal será reexaminado a cada 6 meses)
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O tecido endobrônquico será examinado ao microscópio quanto à presença de alterações nas células que são anormais, mas que não são câncer invasivo.
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linha de base, nos anos 2 e 5 (o tecido anormal será reexaminado a cada 6 meses)
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Descrever os pacientes elegíveis para futuros ensaios clínicos de quimioprevenção.
Prazo: no 5º ano
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Critérios de inclusão para aqueles pacientes que, com base em seu perfil de biomarcadores, apresentam risco aumentado de câncer de pulmão invasivo e que podem se beneficiar de ensaios clínicos que estudarão estratégias de quimioprevenção para câncer de pulmão.
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no 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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