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내슈빌 조기 진단 폐암 프로젝트

2023년 12월 11일 업데이트: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

이 선별 연구는 폐암의 조기 발견을 위한 분자적 전략의 부족을 다루고 역학 및 이미징 전략과 통합할 것입니다.

가설은 기관지경 검사(기관지 칫솔질 및 생검)를 포함하여 생물학적 표본의 분자 분석에서 얻은 위험 바이오마커의 반복 측정이 고위험 집단의 정제에 기여하고 조기 임상 진단을 허용할 수 있다는 것입니다.

조사관 연구의 목표는 고위험군에서 폐암 선별 검사를 제공하는 것입니다. 이 전향적 코호트에서는 위험 바이오마커의 반복 측정이 폐암의 조기 발견을 허용하는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

(확립된 예측 규칙을 특징으로 하는) 고위험 개인에 대한 선별 연구에서 가설을 테스트하는 것이 제안됩니다. 이 고위험군에서 예상되는 폐암 유병률은 연간 2%로 추정됩니다. 모든 개인은 진료소 방문, 저선량 흉부 CT, 기준선에서 폐활량 측정 및 자동 형광 기관지경 검사, 흉부 CT, 후속 의사 방문 및 적어도 2년 및 5년차에 자동 형광 기관지경 검사의 혜택을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Administration
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사 추천, 의료 전문가 추천 또는 자가 추천

설명

포함 기준:

  • 55 - 80세
  • 현재 흡연자 또는 이전 흡연자. 과거 흡연자라면 금연한 지 15년 미만이어야 합니다.
  • >/= 흡연력 30갑년

제외 기준:

  • 지난 2년간 폐암 진단/치료 이력
  • 지난 1년 동안 두경부 또는 식도암의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 항혈소판제 또는 항응고제 치료 중단 시 부작용이 예상되는 대상자(DVT, 기계적 심장 판막, 불안정 관상동맥 증후군 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상영
이러한 고위험군은 폐암 검사를 받게 됩니다. 모든 피험자는 나열된 모든 중재를 받게 됩니다.
절차: 객담 샘플
이것은 기침으로 뱉어낸 가래(점액)의 모음입니다. 한 번에 세 개의 아침 샘플을 수집합니다. 객담은 기준선, 1년차, 2년차 및 5년차에 수집됩니다.
절차: 폐 기능 검사
폐 기능을 측정하고 만성 폐쇄성 폐질환의 유무를 결정하기 위해 고안된 일련의 다양한 호흡 검사가 기준선에서 수행됩니다.
방사능: 가슴 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
CT 스캔은 엑스레이를 사용하여 가슴의 상세한 사진을 찍습니다. 기준선, 2년차 및 5년차에 수행되었습니다. 결절이 있는 경우 연구 첫해에 3개월마다 CT 스캔을 수행합니다.
다른: 구강 상피 수집
볼 안쪽에서 세포를 채취합니다. 샘플은 베이스라인에서 그리고 5년차까지 매년 수집됩니다.
절차: 비강 칫솔질
코 안쪽 표면의 세포를 제거하기 위해 사이토브러시를 사용합니다. 샘플은 베이스라인에서 그리고 5년차까지 매년 수집됩니다.
절차: 기관지경
조명과 카메라가 장착된 유연한 튜브를 코나 입을 통해 폐로 삽입하여 기도를 관찰합니다. 기관지 조직을 얻을 것입니다.
절차: 기관지폐포 세척
기관지경 검사 동안 조명과 카메라가 장착된 유연한 튜브를 입이나 코를 통해 폐로 통과시키고 체액을 폐의 작은 부분으로 분출하여 검사를 위해 수집합니다. 기관지경 검사는 기준선과 5년차에 수행됩니다.
절차: 혈액 샘플 수집
바이오마커 검사 및 기타 관련 검사를 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다. 기준선에서 그리고 5년차까지 매년 혈액을 채취합니다.
절차: 소변 샘플
기준선에서 그리고 5년차까지 매년 정기적인 소변 검사를 위해 소변을 수집합니다.
절차: 설문지 데이터 수집
환자의 건강, 의료 및 흡연 이력에 대한 설문지. 기준선에서 5년차까지 매년 관리됩니다. 데이터는 환자 인터뷰 및 의료 기록에서 가져옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암에 걸린 참가자와 그렇지 않은 참가자 사이에서 시간이 지남에 따라 후보 바이오마커를 비교하기 위해
기간: 기준선에서 매년 5년차까지
폐암이 발병하지 않은 환자와 비교하여 폐암이 발병한 환자에 존재하는 바이오마커에 대해 혈액, 가래, 소변, 비강 세척액, 볼 상피, 기관지내 조직 및 기관지 폐포 세척액을 검사합니다. 기준선 및 연간 스크리닝 결과는 두 그룹에서 비교됩니다.
기준선에서 매년 5년차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 위험 인자 및 전암성 병변과 관련된 새로운 바이오마커를 식별하고 검증합니다.
기간: 기준선에서 매년 5년차까지
혈액, 가래, 소변, 비강 세척액, 협측 상피, 기관지내 조직 및 기관지폐포 세척액은 폐암 환자와 폐암에 걸리지 않았지만 폐암 위험이 더 높을 수 있는 환자에서 발생하는 현재 알려지지 않은 바이오마커에 대해 검사됩니다. 암.
기준선에서 매년 5년차까지
이 코호트에서 침습전 병변의 유병률 및 등급의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 2년 및 5년차(비정상 조직은 6개월마다 재검사됨)
Endobronchial 조직은 비정상이지만 침윤성 암이 아닌 세포의 변화가 있는지 현미경으로 검사합니다.
기준선, 2년 및 5년차(비정상 조직은 6개월마다 재검사됨)
향후 화학 예방 임상 시험에 적합한 환자를 설명합니다.
기간: 5년차
바이오마커 프로파일을 기반으로 침윤성 폐암의 위험이 증가하고 폐암에 대한 화학예방 전략을 연구할 임상 시험에서 혜택을 받을 수 있는 환자에 대한 포함 기준.
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC THO 1078
  • U01CA152662 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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