Proyecto de diagnóstico temprano de cáncer de pulmón de Nashville
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Este estudio de detección abordará la falta de estrategias moleculares para la detección temprana del cáncer de pulmón y las integrará con estrategias epidemiológicas y de imagen.
La hipótesis es que la medida repetida de biomarcadores de riesgo obtenidos a partir del análisis molecular de muestras biológicas incluidas las broncoscópicas (cepillados bronquiales y biopsias) puede contribuir al refinamiento de poblaciones de alto riesgo y permitir un diagnóstico clínico más temprano.
El objetivo del estudio de los investigadores es proporcionar pruebas de detección del cáncer de pulmón en una población de alto riesgo. En esta cohorte prospectiva se probará si la medición repetida de biomarcadores de riesgo permite la detección temprana del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Muestra de esputo
- Procedimiento: Pruebas de función pulmonar
- Radiación: Tomografía computarizada (TC) del tórax
- Otro: Colección de epitelio bucal
- Procedimiento: Cepillados nasales
- Procedimiento: Broncoscopia
- Procedimiento: Lavado broncoalveolar
- Procedimiento: Toma de muestras de sangre
- Procedimiento: Muestra de orina
- Procedimiento: Cuestionario-recopilación de datos
Descripción detallada
Se propone probar las hipótesis en un estudio de cribado de individuos de alto riesgo (caracterizado por una regla de predicción establecida).
Se estima que la prevalencia esperada de cáncer de pulmón en este grupo de alto riesgo es del 2% por año.
Todos los individuos se benefician de la visita a la clínica, la TC de tórax de dosis baja, la espirometría y la broncoscopia de autofluorescencia al inicio, la TC de tórax, la visita al médico de seguimiento y la broncoscopia de autofluorescencia al menos en los años 2 y 5.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Veterans Administration
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Por referencia médica, referencia profesional médica o autorreferencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 - 80 años de edad
- Fumador actual o exfumador. Si es exfumador, debe haber dejado de fumar hace menos de 15 años
- >/= 30 paquetes año de historial de tabaquismo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico/tratamiento de cáncer de pulmón en los últimos 2 años
- Antecedentes de cáncer de cabeza/cuello o de esófago en el último año
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Participantes en los que la interrupción del tratamiento antiplaquetario o anticoagulante tendría un efecto adverso (TVP, válvulas cardíacas mecánicas, síndrome coronario inestable, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Poner en pantalla
Estos sujetos de alto riesgo se someterán a exámenes de detección de cáncer de pulmón.
Todos los sujetos se someterán a todas las intervenciones enumeradas.
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Esta es una colección de esputo (mucosa) que expulsa al toser.
Se recolectarán tres muestras de la mañana a la vez.
El esputo se recogerá al inicio del estudio, el año 1, el año 2 y el año 5.
Al inicio del estudio, se realizará una serie de diferentes pruebas de respiración diseñadas para medir la función pulmonar y determinar la presencia o ausencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Una tomografía computarizada usa rayos X para tomar imágenes detalladas del tórax.
Realizado al inicio, año 2 y año 5.
Si hay nódulos, se realizarán tomografías computarizadas cada 3 meses durante el primer año del estudio.
Recoja las células del interior de la mejilla.
Las muestras se recolectarán al inicio y anualmente hasta el año 5.
Se utiliza un citocepillo para eliminar las células de la superficie del interior de la nariz.
Las muestras se recolectarán al inicio y anualmente hasta el año 5.
Se insertará un tubo flexible con una luz y una cámara a través de la nariz o la boca hasta los pulmones para observar las vías respiratorias.
Se obtendrá tejido bronquial.
Durante una broncoscopia, se pasa un tubo flexible con una luz y una cámara a través de la boca o la nariz hasta los pulmones y se inyecta líquido en una pequeña parte del pulmón y se recolecta para examinarlo.
Las broncoscopias se realizarán al inicio y al año 5.
Se recolectará una muestra de sangre venosa para la prueba de biomarcadores y otras pruebas relevantes.
Se tomará sangre al inicio y anualmente hasta el año 5.
Se recolectará orina para análisis de orina de rutina al inicio y anualmente hasta el año 5.
Un cuestionario sobre la salud del paciente, antecedentes médicos y de tabaquismo.
Administrado al inicio del estudio y anualmente hasta el año 5. Los datos se obtendrán de las entrevistas con los pacientes y de la historia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los biomarcadores candidatos a lo largo del tiempo entre los participantes que desarrollaron y no desarrollaron cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: al inicio y anualmente hasta el año 5
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La sangre, el esputo, la orina, los lavados nasales, el epitelio bucal, el tejido endobronquial y los lavados bronquioalveolares se examinan en busca de biomarcadores presentes en pacientes que desarrollan cáncer de pulmón en comparación con aquellos pacientes que no desarrollan cáncer de pulmón.
Los resultados de la evaluación inicial y anual se compararán en los dos grupos.
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al inicio y anualmente hasta el año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar y validar nuevos biomarcadores asociados a factores de riesgo de cáncer de pulmón y lesiones premalignas.
Periodo de tiempo: al inicio y anualmente hasta el año 5
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La sangre, el esputo, la orina, los lavados nasales, el epitelio bucal, el tejido endobronquial y los lavados bronquioalveolares se examinan en busca de biomarcadores actualmente desconocidos que ocurren en pacientes con cáncer de pulmón y en pacientes que no tienen cáncer de pulmón pero que pueden tener un mayor riesgo de cáncer de pulmón. cáncer.
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al inicio y anualmente hasta el año 5
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Evaluar los cambios en la prevalencia y el grado de las lesiones preinvasivas en esta cohorte.
Periodo de tiempo: línea de base, en los años 2 y 5 (el tejido anormal se volverá a examinar cada 6 meses)
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El tejido endobronquial se examinará bajo un microscopio para detectar cambios en las células que sean anormales pero que no sean cáncer invasivo.
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línea de base, en los años 2 y 5 (el tejido anormal se volverá a examinar cada 6 meses)
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Describir a los pacientes elegibles para futuros ensayos clínicos de quimioprevención.
Periodo de tiempo: en el año 5
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Criterios de inclusión para aquellos pacientes que, en función de su perfil de biomarcadores, tengan un mayor riesgo de cáncer de pulmón invasivo y que puedan beneficiarse de ensayos clínicos que estudiarán estrategias de quimioprevención para el cáncer de pulmón.
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en el año 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .