Nashville korai diagnózis tüdőrák projekt
2023. december 11. frissítette: Eric Grogan, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ez a szűrővizsgálat foglalkozik a tüdőrák korai felismerésére szolgáló molekuláris stratégiák hiányával, és integrálja azokat epidemiológiai és képalkotó stratégiákkal.
A hipotézis az, hogy a biológiai minták, köztük a bronchoszkópiás minták molekuláris elemzéséből nyert kockázati biomarkerek ismételt mérése (hörgő fogmosás és biopszia) hozzájárulhat a magas kockázatú populációk finomításához, és lehetővé teszi a korábbi klinikai diagnózist.
A kutatók tanulmányának célja a tüdőrák szűrése a magas kockázatú populációban. Ebben a leendő kohorszban azt tesztelik, hogy a kockázat biomarkereinek ismételt mérése lehetővé teszi-e a tüdőrák korai felismerését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Köpetminta
- Eljárás: Tüdőfunkciós vizsgálatok
- Sugárzás: A mellkas számítógépes tomográfia (CT) vizsgálata
- Egyéb: Bukkális hámgyűjtemény
- Eljárás: Orrmosások
- Eljárás: Bronchoszkópia
- Eljárás: Bronchoalveoláris mosás
- Eljárás: Vérminta gyűjtés
- Eljárás: Vizelet minta
- Eljárás: Kérdőíves adatgyűjtés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy a hipotéziseket nagy kockázatú egyéneken végzett szűrővizsgálatban teszteljék (amelyet egy kialakult előrejelzési szabály jellemez).
A tüdőrák várható prevalenciája ebben a magas kockázatú csoportban évi 2%-ra becsülhető.
Minden személy számára előnyös a klinikai látogatás, az alacsony dózisú mellkasi CT, a spirometria és az autofluoreszcens bronchoszkópia a kiinduláskor, a mellkasi CT, az orvosi utóvizsgálat és az autofluoreszcens bronchoszkópia legalább a 2. és 5. évben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
480
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Veterans Administration
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orvosi beutalóval, szakorvosi beutalóval vagy önbeutalóval
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-80 éves korig
- Jelenlegi vagy volt dohányos. Ha volt dohányos, akkor kevesebb, mint 15 évvel ezelőtt kellett leszoknia a dohányzásról
- >/= 30 csomag éves dohányzási történet
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák diagnózisának/kezelésének története az elmúlt 2 évben
- Fej/nyaki vagy nyelőcsőrák anamnézisében az elmúlt 1 évben
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Azok a résztvevők, akiknél a vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés abbahagyása káros hatással lenne (MVT, mechanikus szívbillentyűk, instabil koszorúér-szindróma stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szűrés
Ezek a magas kockázatú alanyok tüdőrák-szűrésen fognak átesni.
Minden alany átesik az összes felsorolt beavatkozáson
|
Ez a köpet (nyálkahártya) gyűjteménye, amelyet felköhög.
Egyszerre három reggeli mintát vesznek.
A köpet a kiinduláskor, az 1., a 2. és az 5. évben kerül összegyűjtésre.
A kiinduláskor a tüdőfunkció mérésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenlétének vagy hiányának meghatározására tervezett különböző légzési tesztek sorozatát végzik el.
A CT-vizsgálat röntgensugarak segítségével részletes képeket készít a mellkasról.
Az alaphelyzetben, a 2. és az 5. évben végrehajtva.
Ha csomók jelen vannak, a vizsgálat első évében 3 havonta CT-vizsgálatot végeznek.
Gyűjtse össze a sejteket az arc belsejéből.
A mintákat a kiinduláskor és évente gyűjtik az 5. évig.
Citokefét használnak a sejtek eltávolítására az orr belső felületéről.
A mintákat a kiinduláskor és évente gyűjtik az 5. évig.
Fénnyel és kamerával ellátott rugalmas csövet helyeznek be az orron vagy a szájon keresztül a tüdőbe, hogy megnézzék a légutakat.
Hörgőszövetet nyernek.
A bronchoszkópia során egy flexibilis csövet fénnyel és kamerával a szájon vagy az orron keresztül vezetnek a tüdőbe, és folyadékot fecskendeznek a tüdő egy kis részébe, és összegyűjtik vizsgálat céljából.
A bronchoszkópiát a kiinduláskor és az 5. évben végzik el.
Vénás vérmintát vesznek a biomarkerek teszteléséhez és egyéb releváns vizsgálatokhoz.
Vérvétel a kiinduláskor és évente az 5. évig.
A rutin vizeletvizsgálathoz vizeletet gyűjtenek a kiinduláskor és évente az 5. évig.
Kérdőív a páciens egészségi állapotáról, egészségügyi és dohányzási előzményeiről.
Kiinduláskor és évente az 5. évig adják be. Az adatokat a betegek interjúiból és az orvosi nyilvántartásból veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt biomarkerek időbeli összehasonlítása azon résztvevők között, akiknél alakult ki tüdőrák, és akiknél nem
Időkeret: alaphelyzetben és évente az 5. évig
|
A vért, a köpetet, a vizeletet, az orröblítést, a bukkális hámot, az endobronchiális szövetet és a bronchioalveoláris lemosást vizsgálják a tüdőrákban szenvedő betegek biomarkereinek kimutatására, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél nem alakul ki tüdőrák.
A kiindulási és az éves szűrési eredményeket a két csoportban összehasonlítják.
|
alaphelyzetben és évente az 5. évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan új biomarkerek azonosítása és validálása, amelyek a tüdőrák kockázati tényezőihez és a premalignus elváltozásokhoz kapcsolódnak.
Időkeret: alaphelyzetben és évente az 5. évig
|
A vért, a köpetet, a vizeletet, az orröblítést, a bukkális hámot, az endobronchiális szövetet és a bronchioalveoláris lemosódásokat jelenleg ismeretlen biomarkerek kimutatására vizsgálják, amelyek tüdőrákos betegeknél és olyan betegeknél fordulnak elő, akik nem szenvednek tüdőrákban, de további fokozott tüdőkockázatnak lehetnek kitéve. rák.
|
alaphelyzetben és évente az 5. évig
|
|
A preinvazív elváltozások prevalenciájában és fokozatában bekövetkezett változások értékelése ebben a kohorszban.
Időkeret: kiindulási érték, a 2. és 5. évben (a kóros szöveteket 6 havonta újra megvizsgálják)
|
Az endobronchiális szövetet mikroszkóp alatt megvizsgálják a kóros, de nem invazív rákos sejtekben bekövetkezett változások kimutatására.
|
kiindulási érték, a 2. és 5. évben (a kóros szöveteket 6 havonta újra megvizsgálják)
|
|
A jövőbeni kemoprevenciós klinikai vizsgálatokra alkalmas betegek leírása.
Időkeret: 5. évben
|
Bevonási kritériumok azon betegek számára, akik biomarkerprofiljuk alapján fokozottan ki vannak téve az invazív tüdőrák kockázatának, és akik számára előnyösek lehetnek a tüdőrák kemoprevenciós stratégiáit tanulmányozó klinikai vizsgálatok.
|
5. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Grogan, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC THO 1078
- U01CA152662 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .