このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口ポリオワクチンと経口ポリオワクチンが続く逐次不活化ポリオワクチン

2015年1月9日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

中国の健康な乳児における不活化ポリオワクチン(IMOVAX Polio®)とそれに続く経口ポリオワクチンの異なる連続スケジュールと経口ポリオワクチン単独の免疫原性と安全性。

この研究の目的は、逐次ワクチン接種で使用される IMOVAX ポリオの登録延長をサポートするデータを生成することです。

第一目的:

  • 不活化ポリオワクチン (IPV)-(経口ポリオワクチン) (OPV)-OPV (連続 1) および IPV-IPV-OPV (連続 2) ポリオウイルスワクチン投与と OPV-OPV-OPV の非劣性を実証する (参考)一次ワクチン接種シリーズの3回目の接種から28~42日後の血清防御率に関して。

副次的な目的:

  • 各グループの各投与後に、治験ワクチンの安全性プロファイルを評価します。
  • 各グループのワクチンの初回接種前と 3 回目の一連のワクチン接種から 28 ~ 42 日後のポリオウイルス血清型 (1、2、3 型) に対する体液性免疫反応を説明すること。
  • 各グループの 18 か月齢での 3 回目の初回シリーズ投与後のポリオウイルス血清型 (1、2、および 3 型) に対する抗体の持続性を説明すること。

調査の概要

詳細な説明

研究参加者は無作為に割り付けられ、市販の経口ポリオウイルスワクチン (OPV) を 3 回接種するか、サノフィパスツールの注射用不活性化ポリオウイルスワクチン IMOVAX Polio (IPV) を 1 回接種した後に OPV を 2 回接種するか、または IPV を 2 回接種した後にOPV1回分。

これらのワクチンは、ポリオ予防のための初回ワクチン接種として生後 2、3、および 4 か月で投与されます。 参加者は、18 ~ 19 か月の誕生日までフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530028

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の研究ワクチン投与の日に2か月以上3か月未満の年齢
  • 妊娠満期(37週以上)で出生時体重2.5kg以上
  • インフォームドコンセントフォームは、親またはその他の法的に認められた代理人によって署名され、日付が付けられています
  • -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前の参加、または現在の試験期間中の計画された参加 ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
  • -試験ワクチン接種の前後4週間にワクチンを受領または受領予定(ジフテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン[DTaP]、ヘモフィルスインフルエンザb型[Hib]ワクチン、バチルスカルメット-ゲランワクチン[BCG]およびB型肝炎を除く)研究ワクチン接種の少なくとも7日前と後に与えられた)治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかによるポリオに対する以前のワクチン接種
  • 誕生以来の免疫グロブリン、血液または血液由来製品の受領
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または出生以来の抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法の受領;または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾンまたは同等物を生後2週間以上連続して使用)
  • -被験者との密接な接触における先天性または後天性免疫不全
  • -ポリオ感染の病歴(臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された)
  • 治験中にヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染するリスクが高い
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
  • -検査室で確認された、または別の方法で既知の血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態に陥った、または無意識に入院した
  • 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症(治験責任医師の判断による)または発熱性疾患(腋窩体温≧37.1°C)。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
  • -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
  • -研究ワクチンのリーフレットに記載されているその他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A (シーケンシャル 1): IPV-OPV-OPV
参加者は、サノフィパスツールの注射可能な不活化ポリオウイルスワクチン (IPV) を 1 回接種した後、市販の経口ポリオウイルスワクチン (OPV) を 2 回接種します。
0.5 mL、筋肉内投与 + 糖衣錠キャンディー 1 g 経口投与
他の名前:
  • IMOVAX ポリオ®
実験的:グループ B (順次 2): IPV-IPV-OPV
参加者は、サノフィパスツールの注射可能な不活化ポリオウイルスワクチン (IPV) を 2 回接種した後、市販の経口ポリオウイルスワクチン (OPV) を 1 回接種します。
0.5 mL、筋肉内投与 + 糖衣錠キャンディー 1 g 経口投与
他の名前:
  • IMOVAX ポリオ®
実験的:グループC(参考):OPV-OPV-OPV
参加者は、市販の経口ポリオウイルスワクチン(OPV)を3回接種します。
糖衣錠キャンディー、経口 1g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-3回の初回接種シリーズ後の3つのポリオウイルス血清型(1、2、および3型)のそれぞれに対する中和抗体価が8(1/dil)以上。
時間枠:投与後 1 ヶ月 3 (一次ワクチン接種シリーズ)
ワクチン抗原に対する抗体は、マイクロ中和アッセイによって決定されます。
投与後 1 ヶ月 3 (一次ワクチン接種シリーズ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリオウイルスワクチンによる各ワクチン接種後の、要請された注射部位と全身反応、および重篤な有害事象を報告した参加者の数と割合。
時間枠:ワクチン接種後 0 日目から 17 か月後まで
要請された注射部位: 圧痛、発赤、および腫れ。 要請された全身反応: 発熱 (体温)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。
ワクチン接種後 0 日目から 17 か月後まで
幾何平均力価および抗ポリオウイルス 1、2、および 3 の個々の抗体力価
時間枠:ワクチン接種後 0 日目から 16 か月まで
ワクチン接種後 0 日目から 16 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Sanofi Pasteur China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月9日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する