Vaccin antipoliomyélitique inactivé séquentiel suivi d'un vaccin antipoliomyélitique oral versus vaccin antipoliomyélitique oral

Critère d'intégration:

• Âgé de ≥ 2 mois et de moins de 3 mois le jour de la première administration du vaccin à l'étude
• Né à terme de grossesse (≥37 semaines) et avec un poids de naissance ≥2,5 kg
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le parent ou un autre représentant légalement acceptable
• Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
• Réception ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines précédant ou suivant toute vaccination d'essai (à l'exception du vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire [DCaT], le vaccin Haemophilus Influenzae Type b [Hib], le vaccin bacille Calmette-Guérin [BCG] et le vaccin contre l'hépatite B administré au moins 7 jours avant et après la vaccination à l'étude) Vaccination antérieure contre la poliomyélite avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie depuis la naissance ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives depuis la naissance)
• Immunodéficience congénitale ou acquise chez les contacts étroits avec les sujets
• Antécédents d'infection par la poliomyélite (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
• À haut risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pendant l'essai
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire ou autrement connue, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,1 °C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
• Toute autre contre-indication répertoriée dans les notices des vaccins de l'étude.