순차적 비활성화 소아마비 백신에 이어 경구 소아마비 백신 대 경구 소아마비 백신
2015년 1월 9일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
중국의 건강한 영유아에서 구강 소아마비 백신 단독 투여와 비교하여 불활화 소아마비 백신(IMOVAX Polio®) 후 경구 소아마비 백신의 다양한 순차적 일정의 면역원성과 안전성.
이 연구의 목적은 순차 백신 접종에 사용할 IMOVAX Polio의 등록 연장을 지원하기 위한 데이터를 생성하는 것입니다.
기본 목표:
- 비활성화 소아마비 백신(IPV)-(경구 소아마비 백신)(OPV)-OPV(순차 1) 및 IPV-IPV-OPV(순차 2) 폴리오바이러스 백신 투여 대 OPV-OPV-OPV(참조)의 비열등성을 입증하기 위해 1차 접종 시리즈의 3차 접종 후 28일에서 42일 사이의 혈청방어율 측면에서.
보조 목표:
- 각 그룹에서 각 투여 후 시험용 백신의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
- 각 그룹에서 백신의 첫 번째 투여 전과 세 번째 1차 시리즈 투여 후 28~42일에 폴리오바이러스 혈청형(유형 1, 2 및 3)에 대한 체액성 면역 반응을 설명합니다.
- 각 그룹에서 생후 18개월에 세 번째 1차 시리즈 용량 투여 후 폴리오바이러스 혈청형(유형 1, 2 및 3)에 대한 항체의 지속성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 무작위로 시판되는 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV) 3회 접종, 사노피 파스퇴르의 주사형 불활화 폴리오바이러스 백신 IMOVAX 폴리오(IPV) 1회 접종 후 OPV 2회 접종, 또는 IPV 2회 접종 후 접종을 받게 됩니다. OPV 1회분.
이 백신은 소아마비 예방을 위한 1차 예방접종으로 생후 2, 3, 4개월에 투여됩니다. 참가자는 18~19개월 생일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530028
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 연구 백신 투여일에 2개월 이상 3개월 미만
- 임신 만기(≥37주)에 출생 체중 ≥2.5kg으로 출생
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자와 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여할 예정
- 시험 백신 접종 전 또는 후 4주 이내에 백신을 받았거나 받을 예정인 경우(디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신[DTaP], b형 헤모필루스 인플루엔자[Hib] 백신, 칼메트-게린 간균 백신[BCG] 및 B형 간염 제외) 시험 백신 또는 다른 백신으로 소아마비에 대한 이전 백신 접종
- 출생 이후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 태어날 때부터 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(출생 후 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 피험자와 밀접하게 접촉한 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 소아마비 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 시험 기간 동안 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 위험이 높음
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 검사실에서 확인되었거나 달리 알려진 혈소판감소증, 근육주사 백신 접종 금지
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥37.1°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 연구 백신의 전단지에 나열된 기타 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(순차 1): IPV-OPV-OPV
참가자는 사노피 파스퇴르의 주사형 불활화 폴리오바이러스 백신(IPV)을 1회 접종한 후 시판 중인 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)을 2회 접종받습니다.
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0.5 mL, 근육주사 + 1g 당의정 사탕 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(순차 2): IPV-IPV-OPV
참가자는 사노피 파스퇴르의 주사형 불활화 폴리오바이러스 백신(IPV)을 2회 접종한 후 시판 중인 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)을 1회 접종받습니다.
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0.5 mL, 근육주사 + 1g 당의정 사탕 경구 투여량
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(참조): OPV-OPV-OPV
참가자는 시중에서 판매되는 경구용 폴리오바이러스 백신(OPV)을 3회 투여받게 됩니다.
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당의정 사탕 1g, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 1차 백신 접종 후 3가지 폴리오바이러스 혈청형(유형 1, 2 및 3) 각각에 대한 중화 항체 역가 ≥8(1/dil).
기간: 3차 접종 후 1개월(일차 접종 시리즈)
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백신 항원에 대한 항체는 미세중화 분석으로 결정됩니다.
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3차 접종 후 1개월(일차 접종 시리즈)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아마비 백신을 접종할 때마다 요청된 주사 부위 및 전신 반응, 심각한 부작용을 보고한 참가자 수 및 비율.
기간: 0일차부터 백신 접종 후 17개월까지
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요청된 주사 부위: 압통, 발적 및 부기.
유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진 및 과민성.
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0일차부터 백신 접종 후 17개월까지
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기하 평균 역가 및 항폴리오바이러스 1, 2 및 3 개별 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일 및 최대 16개월
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백신 접종 후 0일 및 최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Sanofi Pasteur China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPV30
- U1111-1122-1928 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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