Szekvenciális inaktivált poliomyelitis vakcina, majd orális poliomyelitis vakcina versus orális poliomyelitis vakcina
2015. január 9. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az inaktivált poliomyelitisz vakcina (IMOVAX Polio®), majd az egészséges csecsemők orális gyermekbénulása elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága Kínában, szemben az egyedüli orális poliomyelitis vakcinával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön az IMOVAX Polio regisztrációs kiterjesztésének alátámasztására, hogy szekvenciális oltásban alkalmazzák.
Az elsődleges célkítűzés:
- Az inaktivált poliomyelitisz vakcina (IPV)-(orális poliomyelitisz vakcina) (OPV)-OPV (1. szekvenciális) és IPV-IPV-OPV (szekvenciális 2) poliovírus vakcina beadása nem rosszabb, mint az OPV-OPV-OPV (referencia) a szeroprotekciós arány tekintetében 28-42 nappal az elsődleges vakcinázási sorozat harmadik adagja után.
Másodlagos célok:
- A vizsgálati vakcinák biztonsági profiljának értékelése minden egyes beadás után az egyes csoportokban.
- A poliovírus szerotípusaira (1., 2. és 3. típus) adott humorális immunválasz leírása az első vakcina beadása előtt és 28-42 nappal a vakcina harmadik elsődleges sorozata után minden csoportban.
- A poliovírus-szerotípusok (1., 2. és 3. típus) elleni antitestek perzisztenciájának leírása a harmadik elsődleges sorozatos adagolás után, 18 hónapos korban minden csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak vagy 3 adag kereskedelmi forgalomban kapható orális poliovírus vakcinát (OPV), vagy 1 adag Sanofi Pasteur injektálható inaktivált poliovírus vakcinát, IMOVAX Polio (IPV), majd 2 adag OPV, vagy 2 adag IPV, majd 1 adag OPV.
Ezeket a vakcinákat 2, 3 és 4 hónapos korban adják be elsődleges oltásként a gyermekbénulás megelőzésére. A résztvevőket a 18. és 19. hónapos születésnapjukig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
456
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530028
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥2 hónapos és 3 hónapnál fiatalabbak az első vizsgálati vakcina beadása napján
- Teljes terhesség alatt (≥37 hét) született, születési súllyal ≥2,5 kg
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő aláírta és dátummal látta el
- Az alany és a szülő/jogilag elfogadható képviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden tárgyalási eljárást betarthat.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
- Bármilyen vakcina átvétele vagy tervezett átvétele a próbaoltást megelőző vagy azt követő 4 hét során (kivéve diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis vakcina [DTaP], Haemophilus Influenzae b típusú [Hib] vakcina, Calmette-Guerin bacilus és hepatitis B oltás legalább 7 nappal a vizsgálati oltás előtt és után kapott) Korábbi poliomyelitis elleni védőoltás akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele születése óta
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia részesült születése óta; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő hét a születés óta)
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány az alanyokkal való szoros érintkezésben
- Poliomyelitis fertőzés anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
- Nagy a kockázata a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésének a vizsgálat során
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
- Laboratóriumilag igazolt vagy másként ismert thrombocytopenia, amely ellenjavallt intramuszkuláris vakcinázást
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥37,1°C). A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
- A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították
- Bármely egyéb ellenjavallat a vizsgálati vakcinák betegtájékoztatójában felsoroltak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (1. soros): IPV-OPV-OPV
A résztvevők 1 adag Sanofi Pasteur injektálható inaktivált poliovírus vakcinát (IPV), majd 2 adag kereskedelmi forgalomban kapható orális poliovírus vakcinát (OPV) kapnak.
|
0,5 ml, intramuszkuláris + 1 g drazsé cukorka szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport (2. sorozat): IPV-IPV-OPV
A résztvevők 2 adag Sanofi Pasteur injektálható inaktivált poliovírus oltóanyagot (IPV), majd 1 adag kereskedelmi forgalomban kapható orális poliovírus vakcinát (OPV) kapnak.
|
0,5 ml, intramuszkuláris + 1 g drazsé cukorka szájon át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport (Referencia): OPV-OPV-OPV
A résztvevők 3 adagot kapnak a kereskedelemben kapható orális poliovírus vakcinából (OPV)
|
1 g drazsé cukorka, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semlegesítő antitest-titerek ≥8 (1/dil) mind a 3 poliovírus-szerotípus (1., 2. és 3. típus) ellen a 3 adagos alapoltási sorozat után.
Időkeret: 1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges oltási sorozat)
|
A vakcina antigénjei elleni antitesteket mikroneutralizációs vizsgálattal határozzák meg.
|
1 hónappal a 3. adag beadása után (elsődleges oltási sorozat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik beszámoltak az injekció beadási helyéről és a szisztémás reakcióról, valamint a súlyos nemkívánatos eseményekről minden egyes poliovírus vakcinával végzett oltás után.
Időkeret: 0. nap az oltást követő 17 hónapig
|
Az injekció kért helye: érzékenység, vörösség és duzzanat.
Kért szisztémás reakció: láz (hőmérséklet), hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység.
|
0. nap az oltást követő 17 hónapig
|
|
Geometriai átlag titerek és anti poliovírus 1, 2 és 3 egyedi antitest titerek
Időkeret: 0. nap és legfeljebb 16 hónap az oltás után
|
0. nap és legfeljebb 16 hónap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPV30
- U1111-1122-1928 (Egyéb azonosító: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .