Vaccino contro la poliomielite inattivato sequenziale seguito da vaccino contro la poliomielite orale rispetto al vaccino contro la poliomielite orale

Criterio di inclusione:

• Età ≥2 mesi e meno di 3 mesi il giorno della prima somministrazione del vaccino in studio
• Nati al termine della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 kg
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi vaccinazione di prova (ad eccezione del vaccino contro la difterite, il tetano, il vaccino acellulare della pertosse [DTaP], il vaccino contro l'haemophilus influenzae di tipo b [Hib], il vaccino con bacillo di Calmette-Guerin [BCG] e l'epatite B somministrato almeno 7 giorni prima e dopo la vaccinazione dello studio)Precedente vaccinazione contro la poliomielite con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​sin dalla nascita
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive dalla nascita)
• Immunodeficienza congenita o acquisita nei contatti stretti con i soggetti
• Storia di infezione da poliomielite (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Ad alto rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo studio
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia confermata in laboratorio o altrimenti nota, che controindica la vaccinazione intramuscolare
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥37,1°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
• Qualsiasi altra controindicazione elencata nei fogli illustrativi dei vaccini in studio.