Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel inaktiveret Poliomyelitis Vaccine efterfulgt af Oral Poliomyelitis Vaccine Versus Oral Poliomyelitis Vaccine

9. januar 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af forskellige sekventielle skemaer for inaktiveret poliomyelitisvaccine (IMOVAX Polio®) efterfulgt af oral poliomyelitisvaccine hos raske spædbørn i Kina versus oral poliomilitisvaccine alene.

Formålet med denne undersøgelse er at generere data til støtte for registreringsudvidelsen af ​​IMOVAX Polio til brug i en sekventiel vaccination.

Primært mål:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​inaktiveret Poliomyelitis Vaccine (IPV)-(Oral Poliomyelitis Vaccine) (OPV)-OPV (sekventiel 1) og IPV-IPV-OPV (sekventiel 2) poliovirus vaccineadministration versus OPV-OPV-OPV (Reference) med hensyn til serobeskyttelsesrate 28 til 42 dage efter den tredje dosis af den primære vaccinationsserie.

Sekundære mål:

  • At evaluere sikkerhedsprofilen for forsøgsvaccinerne efter hver administration i hver gruppe.
  • At beskrive det humorale immunrespons på poliovirus serotyper (type 1, 2 og 3) før den første dosis og 28 til 42 dage efter den tredje primære serie vaccinedosis i hver gruppe.
  • At beskrive persistensen af ​​antistoffer mod poliovirus serotyper (type 1, 2 og 3) efter den tredje primære serie dosisadministration, ved 18 måneders alderen i hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 3 doser af en kommercielt tilgængelig oral poliovirusvaccine (OPV) eller 1 dosis af Sanofi Pasteurs injicerbare inaktiverede poliovirusvaccine IMOVAX Polio (IPV) efterfulgt af 2 doser OPV eller 2 doser IPV efterfulgt af 1 dosis OPV.

Disse vacciner vil blive administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen som primær vaccination til forebyggelse af poliomyelitis. Deltagerne vil blive fulgt op gennem deres 18- til 19-måneders fødselsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥2 måneder og mindre end 3 måneder på dagen for den første undersøgelsesvaccineadministration
  • Født ved fuld graviditet (≥37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en anden juridisk acceptabel repræsentant
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for eller efter enhver prøvevaccination (undtagen difteri, stivkrampe, acellulær Pertussis-vaccine [DTaP], Haemophilus Influenzae Type b [Hib]-vaccine, bacille Calmette-Guerin-vaccine [BCG] og hepatitis B givet mindst 7 dage før og efter undersøgelsesvaccination) Tidligere vaccination mod poliomyelitis med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter siden fødslen
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling siden fødslen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen)
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt i tæt kontakt med forsøgspersonerne
  • Anamnese med poliomyelitisinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Med høj risiko for infektion med human immundefektvirus (HIV) under forsøget
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
  • Laboratoriebekræftet eller på anden måde kendt trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,1°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Enhver anden kontraindikation som angivet i studievaccinernes foldere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (sekventiel 1): IPV-OPV-OPV
Deltagerne vil modtage 1 dosis af Sanofi Pasteurs injicerbare inaktiverede poliovirusvaccine (IPV) efterfulgt af 2 doser af en kommercielt tilgængelig oral poliovirusvaccine (OPV)
Biologisk: Injicerbar inaktiveret type 1, 2 og 3 poliovirus + Live oral Polio
0,5 mL, intramuskulær + 1 g dragé slik oral dosis
Andre navne:
  • IMOVAX Polio®
Eksperimentel: Gruppe B (sekventiel 2): ​​IPV-IPV-OPV
Deltagerne vil modtage 2 doser af Sanofi Pasteurs injicerbare inaktiverede poliovirusvaccine (IPV) efterfulgt af 1 dosis af en kommercielt tilgængelig oral poliovirusvaccine (OPV)
Biologisk: Injicerbar inaktiveret type 1, 2 og 3 poliovirus + Live oral Polio
0,5 mL, intramuskulær + 1 g dragé slik oral dosis
Andre navne:
  • IMOVAX Polio®
Eksperimentel: Gruppe C (Reference): OPV-OPV-OPV
Deltagerne vil modtage 3 doser af en kommercielt tilgængelig Oral Poliovirus Vaccine (OPV)
Biologisk: Levende oral poliovirus type 1, 2 og 3
1 g dragé slik, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoftitre ≥8 (1/dil) mod hver af de 3 poliovirusserotyper (type 1, 2 og 3) efter 3-dosis primær vaccinationsserie.
Tidsramme: 1 måned efter dosis 3 (primær vaccinationsserie)
Antistoffer mod vaccineantigener vil blive bestemt ved et mikroneutraliseringsassay.
1 måned efter dosis 3 (primær vaccinationsserie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemisk reaktion, og alvorlige bivirkninger efter hver vaccination med poliovirusvaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til 17 måneder efter vaccination
Anmodet injektionssted: Ømhed, rødme og hævelse. Opfordret systemisk reaktion: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet.
Dag 0 op til 17 måneder efter vaccination
Geometriske middeltitre og anti-poliovirus 1,2 og 3 individuelle antistoftitre
Tidsramme: Dag 0 og op til 16 måneder efter vaccination
Dag 0 og op til 16 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPV30
  • U1111-1122-1928 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Injicerbar inaktiveret type 1, 2 og 3 poliovirus + Live oral Polio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner