Sekvensiell inaktivert poliomyelitt-vaksine etterfulgt av oral poliomyelitt-vaksine versus oral poliomyelitt-vaksine
9. januar 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for ulike sekvensielle tidsplaner for inaktivert poliomyelitt-vaksine (IMOVAX Polio®) etterfulgt av oral poliomyelitt-vaksine hos friske spedbarn i Kina versus oral poliomyelitt-vaksine alene.
Formålet med denne studien er å generere data for å støtte registreringsutvidelsen av IMOVAX Polio som skal brukes i en sekvensiell vaksinasjon.
Hovedmål:
- For å demonstrere non-inferioriteten til inaktivert poliomyelittvaksine (IPV)-(oral poliomyelittvaksine) (OPV)-OPV (sekvensiell 1) og IPV-IPV-OPV (sekvensiell 2) poliovirusvaksineadministrasjon versus OPV-OPV-OPV (referanse) når det gjelder serobeskyttelsesrate 28 til 42 dager etter den tredje dosen av primærvaksinasjonsserien.
Sekundære mål:
- For å evaluere sikkerhetsprofilen til undersøkelsesvaksinene etter hver administrering i hver gruppe.
- For å beskrive den humorale immunresponsen på poliovirusserotyper (type 1, 2 og 3) før den første dosen og 28 til 42 dager etter den tredje primære seriedosen av vaksine i hver gruppe.
- For å beskrive persistensen av antistoffer mot poliovirusserotyper (type 1, 2 og 3) etter den tredje primære seriens doseadministrasjon, ved 18 måneders alder i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten 3 doser av en kommersielt tilgjengelig oral poliovirusvaksine (OPV), eller 1 dose Sanofi Pasteurs injiserbare inaktiverte poliovirusvaksine IMOVAX Polio (IPV) etterfulgt av 2 doser OPV, eller 2 doser IPV etterfulgt av 1 dose OPV.
Disse vaksinene vil bli administrert ved 2, 3 og 4 måneders alder som primærvaksinasjon for forebygging av poliomyelitt. Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom 18- til 19-måneders bursdag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
456
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥2 måneder og mindre enn 3 måneder på dagen for første studievaksineadministrasjon
- Født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker) og med fødselsvekt ≥2,5 kg
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelderen eller annen juridisk akseptabel representant
- Subjekt og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Mottak eller planlagt mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene før eller etter prøvevaksinasjon (unntatt difteri, stivkrampe, acellulær kikhostevaksine [DTaP], Haemophilus Influenzae Type b [Hib] vaksine, bacille Calmette-Guerin vaksine [BCG] og hepatitt B gitt minst 7 dager før og etter studievaksinasjon)Tidligere vaksinasjon mot poliomyelitt med enten prøvevaksine eller annen vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter siden fødselen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling siden fødselen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad siden fødselen)
- Medfødt eller ervervet immunsvikt i nærkontakt med forsøkspersonene
- Anamnese med poliomyelittinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Med høy risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) under forsøket
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Laboratoriebekreftet eller på annen måte kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥37,1°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
- Enhver annen kontraindikasjon som er oppført i brosjyrene til studievaksinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (sekvens 1): IPV-OPV-OPV
Deltakerne vil motta 1 dose av Sanofi Pasteurs injiserbare inaktiverte poliovirusvaksine (IPV) etterfulgt av 2 doser av en kommersielt tilgjengelig oral poliovirusvaksine (OPV)
|
0,5 mL, intramuskulær + 1 g dragégodteri oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (sekvens 2): IPV-IPV-OPV
Deltakerne vil motta 2 doser av Sanofi Pasteurs injiserbare inaktiverte poliovirusvaksine (IPV) etterfulgt av 1 dose av en kommersielt tilgjengelig oral poliovirusvaksine (OPV)
|
0,5 mL, intramuskulær + 1 g dragégodteri oral dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (Referanse): OPV-OPV-OPV
Deltakerne vil motta 3 doser av en kommersielt tilgjengelig oral poliovirusvaksine (OPV)
|
1 g dragee godteri, oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytraliserende antistofftitere ≥8 (1/dil) mot hver av de 3 poliovirusserotypene (type 1, 2 og 3) etter primærvaksinasjonsserien med 3 doser.
Tidsramme: 1 måned etter dose 3 (primærvaksinasjonsserie)
|
Antistoffer mot vaksineantigener vil bli bestemt ved en mikronøytraliseringsanalyse.
|
1 måned etter dose 3 (primærvaksinasjonsserie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av deltakerne som rapporterte ønsket injeksjonssted og systemisk reaksjon, og alvorlige bivirkninger etter hver vaksinasjon med poliovirusvaksine.
Tidsramme: Dag 0 opp til 17 måneder etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Ømhet, rødhet og hevelse.
Anmodet systemisk reaksjon: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet.
|
Dag 0 opp til 17 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre og antipoliovirus 1,2 og 3 individuelle antistofftitere
Tidsramme: Dag 0 og opptil 16 måneder etter vaksinasjon
|
Dag 0 og opptil 16 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPV30
- U1111-1122-1928 (Annen identifikator: WHO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .