Sequentieel geïnactiveerd poliomyelitisvaccin gevolgd door oraal poliomyelitisvaccin versus oraal poliomyelitisvaccin
9 januari 2015 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van verschillende opeenvolgende schema's van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IMOVAX Polio®) gevolgd door oraal poliomyelitisvaccin bij gezonde baby's in China versus oraal poliomyelitisvaccin alleen.
Het doel van deze studie is het genereren van gegevens ter ondersteuning van de registratie-uitbreiding van IMOVAX Polio voor gebruik bij sequentiële vaccinatie.
Hoofddoel:
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (IPV)-(oraal poliomyelitisvaccin) (OPV)-OPV (sequentieel 1) en IPV-IPV-OPV (sequentieel 2) poliovirusvaccintoedieningen versus OPV-OPV-OPV (referentie) in termen van seroprotectiepercentage 28 tot 42 dagen na de derde dosis van de primaire vaccinatiereeks.
Secundaire doelstellingen:
- Om het veiligheidsprofiel van de experimentele vaccins na elke toediening in elke groep te evalueren.
- Beschrijven van de humorale immuunrespons op poliovirusserotypen (type 1, 2 en 3) vóór de eerste dosis en 28 tot 42 dagen na de derde primaire seriedosis van het vaccin in elke groep.
- Beschrijven van de persistentie van antilichamen tegen poliovirusserotypen (type 1, 2 en 3) na toediening van de derde primaire seriedosis, op een leeftijd van 18 maanden in elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd om ofwel 3 doses van een in de handel verkrijgbaar oraal poliovirusvaccin (OPV) of 1 dosis van Sanofi Pasteur's injecteerbare geïnactiveerde poliovirusvaccin IMOVAX Polio (IPV) gevolgd door 2 doses OPV, of 2 doses IPV gevolgd door 1 dosis OPV.
Deze vaccins zullen worden toegediend op een leeftijd van 2, 3 en 4 maanden als primaire vaccinatie voor de preventie van poliomyelitis. Deelnemers worden gevolgd tot hun 18e tot 19e maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
456
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530028
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 2 maanden en jonger dan 3 maanden op de dag van de eerste toediening van het studievaccin
- Geboren bij voldragen zwangerschap (≥37 weken) en met een geboortegewicht ≥2,5 kg
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Ontvangst of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan of volgend op een proefvaccinatie (behalve difterie, tetanus, acellulair kinkhoestvaccin [DTaP], Haemophilus Influenzae Type b [Hib]-vaccin, bacille Calmette-Guerin-vaccin [BCG] en hepatitis B gegeven ten minste 7 dagen voor en na studievaccinatie) Eerdere vaccinatie tegen poliomyelitis met het proefvaccin of een ander vaccin
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten vanaf de geboorte
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie sinds de geboorte; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken sinds de geboorte)
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie in nauw contact met de proefpersonen
- Voorgeschiedenis van poliomyelitis-infectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
- Hoog risico op infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) tijdens de proef
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
- Laboratoriumbevestigde of anderszins bekende trombocytopenie, een contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
- Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥37,1°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
- Elke andere contra-indicatie zoals vermeld in de bijsluiters van de studievaccins.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (Sequentieel 1): IPV-OPV-OPV
Deelnemers ontvangen 1 dosis van het injecteerbare geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV) van Sanofi Pasteur, gevolgd door 2 doses van een in de handel verkrijgbaar oraal poliovirusvaccin (OPV).
|
0,5 ml, intramusculair + 1 g drageesnoepjes orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (Sequentieel 2): IPV-IPV-OPV
Deelnemers ontvangen 2 doses van Sanofi Pasteur's injecteerbare geïnactiveerde poliovirusvaccin (IPV) gevolgd door 1 dosis van een in de handel verkrijgbaar oraal poliovirusvaccin (OPV)
|
0,5 ml, intramusculair + 1 g drageesnoepjes orale dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C (referentie): OPV-OPV-OPV
Deelnemers ontvangen 3 doses van een in de handel verkrijgbaar oraal poliovirusvaccin (OPV)
|
1g drageesnoep, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antilichaamtiters ≥8 (1/dil) tegen elk van de 3 poliovirusserotypen (type 1, 2 en 3) na de primaire vaccinatiereeks met 3 doses.
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 3 (primaire vaccinatiereeks)
|
Antilichamen tegen de vaccinantigenen zullen worden bepaald door middel van een microneutralisatietest.
|
1 maand na dosis 3 (primaire vaccinatiereeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat melding maakt van de gevraagde injectieplaats en systemische reactie, en ernstige bijwerkingen na elke vaccinatie met het poliovirusvaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 tot 17 maanden na vaccinatie
|
Gevraagde injectieplaats: gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Gevraagde systemische reactie: koorts (temperatuur), braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verlies van eetlust en prikkelbaarheid.
|
Dag 0 tot 17 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers en anti-poliovirus 1,2 en 3 individuele antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 en tot 16 maanden na vaccinatie
|
Dag 0 en tot 16 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPV30
- U1111-1122-1928 (Andere identificatie: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .