Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis, po której następuje doustna szczepionka przeciw poliomyelitis a doustna szczepionka przeciw poliomyelitis

9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo różnych schematów sekwencyjnych inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (IMOVAX Polio®), po której następuje doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis u zdrowych niemowląt w Chinach w porównaniu z samą doustną szczepionką przeciw poliomyelitis.

Celem tego badania jest wygenerowanie danych wspierających rozszerzenie rejestracji szczepionki IMOVAX Polio do stosowania w szczepieniach sekwencyjnych.

Podstawowy cel:

  • Aby wykazać, że inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (IPV)-(doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis) (OPV)-OPV (sekwencja 1) i IPV-IPV-OPV (sekwencja 2) nie jest gorsza od podania szczepionki przeciw wirusowi polio w porównaniu z OPV-OPV-OPV (referencja) pod względem wskaźnika seroprotekcji od 28 do 42 dni po trzeciej dawce szczepienia podstawowego.

Cele drugorzędne:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa badanych szczepionek po każdym podaniu w każdej grupie.
  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na serotypy wirusa polio (typ 1, 2 i 3) przed pierwszą dawką i 28 do 42 dni po trzeciej dawce szczepionki z serii podstawowej w każdej grupie.
  • Opisanie utrzymywania się przeciwciał przeciwko serotypom wirusa polio (typy 1, 2 i 3) po podaniu dawki trzeciej serii pierwotnej, w wieku 18 miesięcy w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 dawki dostępnej w handlu doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV) lub 1 dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio IMOVAX Polio (IPV) firmy Sanofi Pasteur do wstrzykiwań, a następnie 2 dawki OPV lub 2 dawki IPV, a następnie 1 dawka OPV.

Szczepionki te będą podawane w wieku 2, 3 i 4 miesięcy jako szczepienie podstawowe w celu zapobiegania poliomyelitis. Uczestnicy będą obserwowani do momentu ich urodzin w wieku od 18 do 19 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥2 miesiące i mniej niż 3 miesiące w dniu podania pierwszej szczepionki w ramach badania
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub innego przedstawiciela prawnego
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po jakimkolwiek szczepieniu próbnym (z wyjątkiem błonicy, tężca, bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi [DTaP], szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typu b [Hib], podane co najmniej 7 dni przed i po szczepieniu w ramach badania) Poprzednie szczepienie przeciwko poliomyelitis szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Otrzymywanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych od urodzenia
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia)
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności w bliskich kontaktach z badanymi
  • Historia zakażenia poliomyelitis (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Wysokie ryzyko zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie lub znana w inny sposób, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,1°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w ulotkach badanych szczepionek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (sekwencyjna 1): IPV-OPV-OPV
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) firmy Sanofi Pasteur do wstrzykiwań, a następnie 2 dawki dostępnej w handlu doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV)
Biologiczny: Inaktywowany wirus polio typu 1, 2 i 3 do wstrzykiwań + żywy doustny wirus polio
0,5 ml, domięśniowo + 1 g drażetki dawka doustna
Inne nazwy:
  • IMOVAX Polio®
Eksperymentalny: Grupa B (sekwencyjna 2): IPV-IPV-OPV
Uczestnicy otrzymają 2 dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV) firmy Sanofi Pasteur do wstrzykiwań, a następnie 1 dawkę dostępnej w handlu doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV)
Biologiczny: Inaktywowany wirus polio typu 1, 2 i 3 do wstrzykiwań + żywy doustny wirus polio
0,5 ml, domięśniowo + 1 g drażetki dawka doustna
Inne nazwy:
  • IMOVAX Polio®
Eksperymentalny: Grupa C (odniesienie): OPV-OPV-OPV
Uczestnicy otrzymają 3 dawki dostępnej w handlu doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV)
Biologiczny: Żywy ustny wirus polio typu 1, 2 i 3
1g cukierków drażetek, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących ≥8 (1/dil) przeciwko każdemu z 3 serotypów wirusa polio (typy 1, 2 i 3) po serii szczepień podstawowych składających się z 3 dawek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki 3 (seria szczepienia podstawowego)
Przeciwciała przeciwko antygenom szczepionki zostaną określone w teście mikroneutralizacji.
1 miesiąc po podaniu dawki 3 (seria szczepienia podstawowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową oraz poważne zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu szczepionką przeciw wirusowi Polio.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 17 miesięcy po szczepieniu
Miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk. Wymagana reakcja ogólnoustrojowa: gorączka (temperatura), wymioty, nienormalny płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość.
Dzień 0 do 17 miesięcy po szczepieniu
Średnie geometryczne miana i miana poszczególnych przeciwciał przeciwko wirusowi polio 1,2 i 3
Ramy czasowe: Dzień 0 i do 16 miesięcy po szczepieniu
Dzień 0 i do 16 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Sanofi Pasteur China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPV30
  • U1111-1122-1928 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Inaktywowany wirus polio typu 1, 2 i 3 do wstrzykiwań + żywy doustny wirus polio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj