Peräkkäinen inaktivoitu poliomyeliittirokote, jota seuraa oraalinen poliomyeliittirokote vs. oraalinen poliomyeliittirokote
perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Erilaisten peräkkäisten inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IMOVAX Polio®) immunogeenisyys ja turvallisuus, jota seuraa suun kautta annettava poliomyeliittirokote terveillä vauvoilla Kiinassa verrattuna pelkkään suun kautta annettavaan poliomyeliittirokotteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoja, jotka tukevat IMOVAX Polion rekisteröinnin laajentamista käytettäväksi peräkkäisessä rokotuksessa.
Ensisijainen tavoite:
- Inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV)-(oraalisen poliomyeliittirokotteen) (OPV)-OPV (peräkkäinen 1) ja IPV-IPV-OPV (peräkkäinen 2) poliovirusrokotteen antamisen non-inferiority versus OPV-OPV-OPV (viite) serosuojausasteella mitattuna 28–42 päivää perusrokotussarjan kolmannen annoksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkittavien rokotteiden turvallisuusprofiilin arvioiminen jokaisen annon jälkeen kussakin ryhmässä.
- Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta poliovirusserotyypeille (tyypit 1, 2 ja 3) ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 28-42 päivää kolmannen ensisijaisen sarjan rokoteannoksen jälkeen kussakin ryhmässä.
- Kuvaamaan polioviruksen serotyyppejä (tyypit 1, 2 ja 3) vastaan olevien vasta-aineiden pysyvyyttä kolmannen primaarisen sarjan annostelun jälkeen 18 kuukauden iässä kussakin ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 3 annosta kaupallisesti saatavilla olevaa oraalista poliovirusrokotetta (OPV) tai 1 annos Sanofi Pasteurin injektoitavaa inaktivoitua poliovirusrokotetta IMOVAX Polio (IPV) ja sen jälkeen 2 annosta OPV:tä tai 2 annosta IPV-rokotetta ja sen jälkeen 1 annos OPV:tä.
Nämä rokotteet annetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ensisijaisena rokotteena poliomyeliitin ehkäisyyn. Osallistujia seurataan heidän 18-19 kuukauden syntymäpäivänsä ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 2 kuukautta ja alle 3 kuukautta ensimmäisen tutkimusrokotteen antopäivänä
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥2,5 kg
- Vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana ennen tai jälkeen mitä tahansa koerokotusta (paitsi kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskärokote [DTaP], Haemophilus Influenzae Type b [Hib] -rokote, basilli Calmette-Guerin-rokote ja hepatiitti B-rokote annettu vähintään 7 päivää ennen ja jälkeen tutkimusrokotuksen) Aiempi rokotus poliomyeliittiä vastaan joko koerokotteella tai muulla rokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto syntymästä lähtien
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa syntymän jälkeen)
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos läheisessä kontaktissa tutkittavien kanssa
- Aiempi poliomyeliittiinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Suuri riski saada ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio kokeen aikana
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Laboratoriossa todettu tai muuten tunnettu trombosytopenia, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥37,1°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Kaikki muut tutkimusrokotteiden pakkausselosteessa luetellut vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (sarja 1): IPV-OPV-OPV
Osallistujat saavat 1 annoksen Sanofi Pasteurin injektoitavaa inaktivoitua poliovirusrokotetta (IPV), jonka jälkeen 2 annosta kaupallisesti saatavilla olevaa oraalista poliovirusrokotetta (OPV)
|
0,5 ml, lihaksensisäinen + 1 g rakeita suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (sarja 2): IPV-IPV-OPV
Osallistujat saavat 2 annosta Sanofi Pasteurin injektoitavaa inaktivoitua poliovirusrokotetta (IPV) ja sen jälkeen 1 annoksen kaupallisesti saatavaa oraalista poliovirusrokotetta (OPV).
|
0,5 ml, lihaksensisäinen + 1 g rakeita suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (viite): OPV-OPV-OPV
Osallistujat saavat 3 annosta kaupallisesti saatavilla olevaa oraalista poliovirusrokotetta (OPV)
|
1 g rakeita, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥8 (1/dil) kutakin kolmea polioviruksen serotyyppiä (tyypit 1, 2 ja 3) vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen rokotussarja)
|
Rokotteen antigeenien vasta-aineet määritetään mikroneutralisointimäärityksellä.
|
1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ensisijainen rokotussarja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisestä reaktiosta sekä vakavista haittatapahtumista jokaisen poliovirusrokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 17 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus.
Pyydetty systeeminen reaktio: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys.
|
Päivä 0 - 17 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvotiitterit ja polioviruksen 1, 2 ja 3 yksittäisten vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja enintään 16 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 ja enintään 16 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPV30
- U1111-1122-1928 (Muu tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .