Sekvenční inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě následovaná orální vakcínou proti poliomyelitidě versus orální vakcína proti poliomyelitidě
9. ledna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost různých sekvenčních schémat inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IMOVAX Polio®) následovaná perorální vakcínou proti poliomyelitidě u zdravých kojenců v Číně versus samotná vakcína proti orální poliomyelitidě.
Účelem této studie je získat data na podporu prodloužení registrace IMOVAX Polio pro použití v sekvenčním očkování.
Primární cíl:
- Demonstrovat non-inferioritu podání inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPV)-(orální vakcíny proti poliomyelitidě) (OPV)-OPV (sekvenční 1) a IPV-IPV-OPV (sekvenční 2) podání vakcíny proti polioviru oproti OPV-OPV-OPV (odkaz) pokud jde o míru séroprotekce 28 až 42 dní po třetí dávce základního očkování.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit bezpečnostní profil hodnocených vakcín po každém podání v každé skupině.
- Popsat humorální imunitní odpověď na sérotypy polioviru (typy 1, 2 a 3) před první dávkou a 28 až 42 dní po třetí dávce základní série vakcíny v každé skupině.
- Popsat perzistenci protilátek proti sérotypům polioviru (typy 1, 2 a 3) po podání třetí dávky základní série ve věku 18 měsíců v každé skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie budou randomizováni tak, aby dostali buď 3 dávky komerčně dostupné perorální vakcíny proti polioviru (OPV), nebo 1 dávku injekční inaktivované vakcíny proti polioviru od Sanofi Pasteur IMOVAX Polio (IPV) následované 2 dávkami OPV, nebo 2 dávkami IPV následovanými 1 dávka OPV.
Tyto vakcíny budou podávány ve věku 2, 3 a 4 měsíců jako primární vakcinace pro prevenci poliomyelitidy. Účastníci budou sledováni během jejich 18. až 19. měsíce narozenin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
456
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530028
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥2 měsíce a méně než 3 měsíce v den první aplikace vakcíny ve studii
- Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s porodní hmotností ≥2,5 kg
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci (kromě difterie, tetanu, acelulární vakcíny proti černému kašli [DTaP], vakcíny proti Haemophilus Influenzae typu b [Hib], bacilové vakcíny Calmette-Guerin [BCG] a hepatitidy B podáno alespoň 7 dní před a po studijním očkování) Předchozí očkování proti poliomyelitidě buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů od narození
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie od narození; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození)
- Vrozená nebo získaná imunodeficience v úzkém kontaktu se subjekty
- Infekce poliomyelitidy v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Během studie s vysokým rizikem infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Laboratorně potvrzená nebo jinak známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,1 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
- Jakékoli další kontraindikace uvedené v příbalových informacích ke studijním vakcínám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Postupná 1): IPV-OPV-OPV
Účastníci obdrží 1 dávku injekční inaktivované vakcíny proti polioviru od Sanofi Pasteur (IPV) a následně 2 dávky komerčně dostupné perorální vakcíny proti polioviru (OPV)
|
0,5 ml, intramuskulárně + 1 g dražé, perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B (sekvenční 2): IPV-IPV-OPV
Účastníci obdrží 2 dávky injekční inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) od Sanofi Pasteur následované 1 dávkou komerčně dostupné perorální vakcíny proti polioviru (OPV)
|
0,5 ml, intramuskulárně + 1 g dražé, perorální dávka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C (Referenční): OPV-OPV-OPV
Účastníci obdrží 3 dávky komerčně dostupné orální vakcíny proti polioviru (OPV)
|
1 g dražé, orální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační titry protilátek ≥8 (1/dil) proti každému ze 3 sérotypů polioviru (typy 1, 2 a 3) po 3 dávkách základního očkování.
Časové okno: 1 měsíc po dávce 3 (základní očkovací série)
|
Protilátky proti antigenům vakcíny budou stanoveny mikroneutralizačním testem.
|
1 měsíc po dávce 3 (základní očkovací série)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků hlásících požadované místo vpichu a systémovou reakci a závažné nežádoucí příhody po každém očkování vakcínou proti viru obrny.
Časové okno: Den 0 až 17 měsíců po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, zarudnutí a otok.
Vyžádaná systémová reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
|
Den 0 až 17 měsíců po vakcinaci
|
|
Geometrické průměrné titry a titry jednotlivých protilátek proti polioviru 1, 2 a 3
Časové okno: Den 0 a až 16 měsíců po vakcinaci
|
Den 0 a až 16 měsíců po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPV30
- U1111-1122-1928 (Jiný identifikátor: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie