Vacuna inactivada secuencial contra la poliomielitis seguida de vacuna oral contra la poliomielitis versus vacuna oral contra la poliomielitis

Criterios de inclusión:

• Edad ≥2 meses y menos de 3 meses el día de la primera administración de la vacuna del estudio
• Nacido a término completo del embarazo (≥37 semanas) y con un peso al nacer ≥2,5 kg
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por el padre u otro representante legalmente aceptable
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores o posteriores a cualquier vacunación de prueba (excepto la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular [DTaP], la vacuna contra Haemophilus Influenzae tipo b [Hib], la vacuna contra el bacilo de Calmette-Guerin [BCG] y la vacuna contra la hepatitis B administrada al menos 7 días antes y después de la vacunación del estudio) Vacunación previa contra la poliomielitis con la vacuna del ensayo u otra vacuna
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados desde el nacimiento
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia desde el nacimiento; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas desde el nacimiento)
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida en contactos cercanos a los sujetos
• Antecedentes de infección por poliomielitis (confirmada clínica, serológica o microbiológicamente)
• En alto riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante el ensayo
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio o conocida, que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,1°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
• Cualquier otra contraindicación que figure en los prospectos de las vacunas del estudio.