Sequenzieller inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff, gefolgt von oralem Poliomyelitis-Impfstoff versus oralem Poliomyelitis-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 2 Monate und weniger als 3 Monate am Tag der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥2,5 kg
• Die Einverständniserklärung wurde vom Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet und datiert
• Der Proband und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Versuchsimpfung (außer Diphtherie, Tetanus, azellulärer Pertussis-Impfstoff [DTaP], Haemophilus Influenzae Typ b [Hib]-Impfstoff, Bacille-Calmette-Guerin-Impfstoff [BCG] und Hepatitis B verabreicht mindestens 7 Tage vor und nach der Studienimpfung) Vorherige Impfung gegen Poliomyelitis entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt)
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche bei engen Kontakten zu den Probanden
• Vorgeschichte einer Poliomyelitis-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Hohes Risiko für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Laborbestätigte oder anderweitig bekannte Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥37,1 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Alle anderen Kontraindikationen, die in den Packungsbeilagen der Studienimpfstoffe aufgeführt sind.