Sekventiellt inaktiverat poliomyelitvaccin följt av oralt poliomyelitvaccin kontra oralt poliomyelitvaccin
9 januari 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för olika sekventiella scheman för inaktiverat poliomyelitvaccin (IMOVAX Polio®) följt av oralt poliomyelitvaccin hos friska spädbarn i Kina kontra oralt poliomelitvaccin enbart.
Syftet med denna studie är att generera data för att stödja registreringsförlängningen av IMOVAX Polio för användning i en sekventiell vaccination.
Huvudmål:
- För att demonstrera non-inferioriteten hos administrering av inaktiverat poliovirusvaccin (IPV)-(oralt poliomyelitvaccin) (OPV)-OPV (sekventiell 1) och IPV-IPV-OPV (sekventiell 2) poliovirusvaccin jämfört med OPV-OPV-OPV (referens) när det gäller seroskyddsfrekvens 28 till 42 dagar efter den tredje dosen av primärvaccinationsserien.
Sekundära mål:
- Att utvärdera säkerhetsprofilen för prövningsvaccinerna efter varje administrering i varje grupp.
- Att beskriva det humorala immunsvaret mot poliovirusserotyper (typ 1, 2 och 3) före den första dosen och 28 till 42 dagar efter den tredje primära seriedosen av vaccin i varje grupp.
- Att beskriva ihållande antikroppar mot poliovirusserotyper (typ 1, 2 och 3) efter den tredje primära seriens dosadministrering, vid 18 månaders ålder i varje grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att randomiseras till att få antingen 3 doser av ett kommersiellt tillgängligt oralt poliovirusvaccin (OPV), eller 1 dos av Sanofi Pasteurs injicerbara inaktiverade poliovirusvaccin IMOVAX Polio (IPV) följt av 2 doser OPV, eller 2 doser IPV följt av 1 dos OPV.
Dessa vacciner kommer att administreras vid 2, 3 och 4 månaders ålder som primärvaccination för att förebygga poliomyelit. Deltagarna kommer att följas upp under deras 18- till 19-månaders födelsedag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
456
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥2 månader och mindre än 3 månader på dagen för första studievaccinadministrering
- Född vid full graviditet (≥37 veckor) och med en födelsevikt ≥2,5 kg
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern eller annan juridiskt godtagbar representant
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar företrädare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före eller efter en provvaccination (förutom difteri, stelkramp, acellulärt Pertussis-vaccin [DTaP], Haemophilus Influenzae Typ b [Hib]-vaccin, bacille Calmette-Guerin-vaccin [BCG] och hepatit B ges minst 7 dagar före och efter studievaccination) Tidigare vaccination mot poliomyelit med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod sedan födseln
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling sedan födseln; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd efter födseln)
- Medfödd eller förvärvad immunbrist i nära kontakter med försökspersonerna
- Historik av poliomyelitinfektion (bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
- Med hög risk för infektion med humant immunbristvirus (HIV) under försöket
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Laboratoriebekräftad eller på annat sätt känd trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (axillär temperatur ≥37,1°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
- Alla andra kontraindikationer som anges i studievaccinernas broschyrer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (sekventiell 1): IPV-OPV-OPV
Deltagarna kommer att få 1 dos av Sanofi Pasteurs injicerbara inaktiverade poliovirusvaccin (IPV) följt av 2 doser av ett kommersiellt tillgängligt oralt poliovirusvaccin (OPV)
|
0,5 mL, intramuskulär + 1 g dragégodis oral dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B (sekventiell 2): IPV-IPV-OPV
Deltagarna kommer att få 2 doser av Sanofi Pasteurs injicerbara inaktiverade poliovirusvaccin (IPV) följt av 1 dos av ett kommersiellt tillgängligt oralt poliovirusvaccin (OPV)
|
0,5 mL, intramuskulär + 1 g dragégodis oral dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C (referens): OPV-OPV-OPV
Deltagarna kommer att få 3 doser av ett kommersiellt tillgängligt oralt poliovirusvaccin (OPV)
|
1g dragégodis, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstitrar ≥8 (1/dil) mot var och en av de 3 poliovirusserotyperna (typ 1, 2 och 3) efter primärvaccinationsserien med 3 doser.
Tidsram: 1 månad efter dos 3 (primärvaccinationsserie)
|
Antikroppar mot vaccinantigenerna kommer att bestämmas genom en mikroneutraliseringsanalys.
|
1 månad efter dos 3 (primärvaccinationsserie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemisk reaktion, och allvarliga biverkningar efter varje vaccination med poliovirusvaccin.
Tidsram: Dag 0 upp till 17 månader efter vaccination
|
Ansökt injektionsställe: Ömhet, rodnad och svullnad.
Efterfrågad systemreaktion: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet och irritabilitet.
|
Dag 0 upp till 17 månader efter vaccination
|
|
Geometriska medeltitrar och anti-poliovirus 1,2 och 3 individuella antikroppstitrar
Tidsram: Dag 0 och upp till 16 månader efter vaccination
|
Dag 0 och upp till 16 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Sanofi Pasteur China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Första postat (Uppskatta)
21 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPV30
- U1111-1122-1928 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .