序贯灭活脊髓灰质炎疫苗后口服脊髓灰质炎疫苗与口服脊髓灰质炎疫苗的比较
2015年1月9日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
灭活脊髓灰质炎疫苗 (IMOVAX Polio®) 后接种口服脊髓灰质炎疫苗在中国健康婴儿中与单独接种口服脊髓灰质炎疫苗的不同序贯方案的免疫原性和安全性。
本研究的目的是生成数据以支持 IMOVAX 脊髓灰质炎的注册延期以用于顺序疫苗接种。
主要目标:
- 证明灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)-(口服脊髓灰质炎疫苗)(OPV)-OPV(序贯 1)和 IPV-IPV-OPV(序贯 2)脊髓灰质炎病毒疫苗接种与 OPV-OPV-OPV(参考)的非劣效性就第 3 剂初级疫苗接种后 28 至 42 天的血清保护率而言。
次要目标:
- 评估每组每次接种后研究疫苗的安全性。
- 描述每组疫苗接种第一剂前和第三剂初级系列疫苗后 28 至 42 天对脊髓灰质炎病毒血清型(1 型、2 型和 3 型)的体液免疫反应。
- 描述在每组 18 个月大的第三次主要系列剂量给药后抗脊髓灰质炎病毒血清型(1 型、2 型和 3 型)抗体的持久性。
研究概览
详细说明
研究参与者将随机接受 3 剂市售口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV),或 1 剂赛诺菲巴斯德注射用灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IMOVAX 脊髓灰质炎疫苗 (IPV),然后再接种 2 剂 OPV,或先接种 2 剂 IPV,然后再接种1 剂 OPV。
这些疫苗将在 2、3 和 4 个月大时作为预防脊髓灰质炎的初级疫苗接种。 参与者将在 18 至 19 个月生日期间得到跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530028
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 首次研究疫苗接种之日年龄≥2 个月且小于 3 个月
- 足月(≥37 周)出生且出生体重≥2.5 公斤
- 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表签署并注明日期
- 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准:
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在任何试验疫苗接种之前或之后的 4 周内接受或计划接受任何疫苗(白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗 [DTaP]、b 型流感嗜血杆菌 [Hib] 疫苗、卡介苗 [BCG] 和乙型肝炎除外在研究疫苗接种之前和之后至少 7 天接种)以前用试验疫苗或其他疫苗接种过脊髓灰质炎疫苗
- 出生后接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷;或出生后接受免疫抑制治疗,如抗癌化疗或放疗;或长期全身性皮质类固醇治疗(泼尼松或等效药物自出生后连续 2 周以上)
- 与受试者密切接触的先天性或获得性免疫缺陷
- 脊髓灰质炎感染史(经临床、血清学或微生物学证实)
- 试验期间感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的高风险
- 已知对任何疫苗成分过敏,或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 实验室确认或已知的血小板减少症,禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病,或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂,禁忌肌肉注射疫苗
- 被行政或法院命令剥夺自由,或在紧急情况下,或非自愿住院
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染(根据研究者判断)或发热性疾病(腋温≥37.1°C)。 在病情解决或发热事件消退之前,不应将预期受试者纳入研究
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 研究疫苗传单中列出的任何其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组(顺序 1):IPV-OPV-OPV
参与者将接受 1 剂赛诺菲巴斯德的可注射脊髓灰质炎病毒灭活疫苗 (IPV),然后接受 2 剂市售口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV)
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0.5 毫升,肌肉注射 + 1 克糖衣丸糖果口服剂量
其他名称:
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实验性的:B 组(连续 2):IPV-IPV-OPV
参与者将接受 2 剂赛诺菲巴斯德的可注射脊髓灰质炎病毒灭活疫苗 (IPV),然后再接受 1 剂市售口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV)
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0.5 毫升,肌肉注射 + 1 克糖衣丸糖果口服剂量
其他名称:
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实验性的:C 组(参考):OPV-OPV-OPV
参与者将接受 3 剂市售口服脊髓灰质炎病毒疫苗 (OPV)
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1克糖衣丸糖,口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 剂初级疫苗接种系列后,针对 3 种脊髓灰质炎病毒血清型(1 型、2 型和 3 型)中的每一种的中和抗体滴度均≥8(1/dil)。
大体时间:第 3 剂(初级疫苗接种系列)后 1 个月
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疫苗抗原的抗体将通过微量中和测定来确定。
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第 3 剂(初级疫苗接种系列)后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次接种脊髓灰质炎病毒疫苗后报告征集注射部位和全身反应以及严重不良事件的参与者人数和百分比。
大体时间:接种疫苗后第 0 天至 17 个月
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征求注射部位:压痛、发红和肿胀。
主动全身反应:发烧(体温)、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
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接种疫苗后第 0 天至 17 个月
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几何平均滴度和抗脊髓灰质炎病毒 1,2 和 3 个体抗体滴度
大体时间:接种疫苗后第 0 天至 16 个月
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接种疫苗后第 0 天至 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Medical Director、Sanofi Pasteur China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月9日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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