Последовательная инактивированная вакцина против полиомиелита с последующей пероральной вакциной против полиомиелита в сравнении с пероральной вакциной против полиомиелита

Критерии включения:

• Возраст ≥2 месяцев и менее 3 месяцев на день первого введения исследуемой вакцины
• Рожденные в полный срок беременности (≥37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 кг
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем или другим законным представителем.
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель до или после любой пробной вакцины (за исключением вакцины против дифтерии, столбняка, ацеллюлярной коклюшной вакцины [DTaP], вакцины против Haemophilus Influenzae типа b [Hib], вакцины против бациллы Кальметта-Герена [BCG] и вакцины против гепатита B вводится не менее чем за 7 дней до и после вакцинации в рамках исследования) Предыдущая вакцинация против полиомиелита экспериментальной вакциной или другой вакциной
• Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови с рождения
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, с рождения; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд с момента рождения)
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит при близких контактах с субъектами
• Инфекция полиомиелита в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически)
• Высокий риск заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) во время исследования
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лабораторно подтвержденная или иным образом известная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥37,1°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
• Любые другие противопоказания, указанные в листках-вкладышах к исследуемым вакцинам.