Vacina Sequencial Inativada contra Poliomielite seguida de Vacina Oral contra Poliomielite Versus Vacina Oral contra Poliomielite

Critério de inclusão:

• Idade ≥2 meses e menos de 3 meses no dia da primeira administração da vacina do estudo
• Nascido em pleno período de gestação (≥37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 kg
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável
• O sujeito e o pai/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores ou posteriores a qualquer vacinação experimental (exceto vacina contra difteria, tétano, vacina acelular contra coqueluche [DTaP], vacina contra Haemophilus Influenzae tipo b [Hib], vacina contra bacilo Calmette-Guerin [BCG] e vacina contra hepatite B administrado pelo menos 7 dias antes e depois da vacinação do estudo) Vacinação anterior contra a poliomielite com a vacina experimental ou outra vacina
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue desde o nascimento
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia desde o nascimento; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento)
• Imunodeficiência congênita ou adquirida em contatos próximos aos sujeitos
• História de infecção por poliomielite (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
• Em alto risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante o estudo
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia confirmada por laboratório ou conhecida de outra forma, contra-indicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥37,1°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
• Qualquer outra contra-indicação listada nos folhetos das vacinas do estudo.