血管性認知症（骨髄海欠乏症）患者におけるSTA-1カプセルの研究
血管性認知症（骨髄海欠乏症）患者におけるSTA-1カプセルの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行、比較、多施設、第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相臨床試験は、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、並行、比較、多施設共同デザインで計画されました。 240人の適格な被験者が5つの研究センターによって募集される予定でした。 プロトコルで計画された治療期間は3か月で、ランダム化訪問（0日目）、3回の治療後の訪問（ランダム化訪問と最終訪問の1か月後および2か月後）、および6か月後に行われた1回のフォローアップ訪問を含む5回の研究訪問でした。無作為化訪問。
この研究で募集された被験者は、ICF を読んで歌った後、人口統計、病歴、アレルギー歴、薬歴、および併用薬の情報を収集するように手配されました。 バイタルサインを含む臨床検査および身体検査が実施され、ハチンスキー虚血スコア（HIS）、ミニメンタルステータス検査（MMSE）、および骨髄海欠乏症の分類が評価され、被験者がこの研究に参加する資格があることが確認されました。 被験者が適格であることが確認された後、ランダムに STA-1 またはエルゴロイド メシル酸塩群のいずれかに割り当てられました。 被験者をランダム化した後、Blessed-Roth Behavior Scale (BBS) および Activities of Daily Living (ADL) Scale を測定しました。 その後、これらの被験者には、1 か月間使用するための治験薬が投与されました。
適格な被験者は、未使用の治験薬がある場合は、無作為化来院後 1、2、および 3 か月 (最終来院) に研究センターに持ち帰るように要求されました。 これらの訪問時に、MMSE、BBS、ADL スケール、および骨髄海欠乏症の分類の測定値が収集されました。 情報併用薬と AE も記録されました。 最終来院時に身体検査と臨床検査が行われました。 各被験者は、1 か月目と 2 か月目の来院時に、その後の治療期間のために研究薬を投与されませんでした。 未使用の治験薬は、薬物説明責任が文書化された状態で収集されました。 被験者は、最終来院時に研究から除外されました。
被験者は、フォローアップ評価に利用できる場合、無作為化訪問の6か月後にMMSE、BBS、およびADLスケールを測定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chengdu、中国
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
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Fujian、中国
- Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
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Luzhou、中国
- Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
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Shaanxi、中国
- Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
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Xi'an、中国
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) による認知症の基準を満たす
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) による血管性認知症の基準を満たす
- Mini-Mental State Examination (MMSEスコア) ≦17 (非識字); ≦20（小学校）; ≦24（高校生以上）
- ハチンスキー虚血性スコア（HIS）≧7
- 漢方から見た骨髄海欠乏症とは
- MMSEスコアに基づいて分類された軽度から中等度の認知症
- 体重45～95kgの方
- 45歳から80歳まで。 性別問わず対象です。 -女性の被験者は閉経後（少なくとも1年間）の女性である必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
- 薬学研究の正しい理解と研究者の観察と評価の遵守
除外基準:
- DSM-IV および NINDS/AIREN に基づく研究適応以外の認知症。 アルツハイマー病、ロイ小体病など
- HIS < 7
- -スコアが8を超える、または他の精神疾患/障害を伴うDSM-IVに基づく深刻なうつ病と診断された
- 頭部障害による認知機能障害
- てんかん、脳炎、または認知症を引き起こす可能性のあるその他の疾患の病歴がある。 パーキンソン病、ハンチントン病、ピック病など。時折発作を起こすてんかん患者は、初診時に脳波検査（EEG）を行い、検査結果が陽性の場合は除外する必要があります。
- アルコールの乱用を含む認知機能の評価を妨げる可能性のある特定の疾患、またはDSM-IVが過去5年間に薬物または精神薬の乱用と診断した. 重度の貧血患者も除外する必要があります。
- 重度の精神機能障害を伴う。 片麻痺、失語症、視覚障害、聴覚障害など
- 心疾患を伴う。 心拍数≦50または≧180回/分
- 仰臥位または座位 収縮期血圧 ≦ 100 または ≧ 180 mmHg
- 他の疾患、特に肝臓、腎臓、または心臓の障害を伴う。 ALT/SGPT または AST/SGOT > 正常範囲の上限の 3 倍、血清クレアチニン > 177 umol/L (2mg/dL)、またはうっ血性心不全 (心機能分類で 2 ～ 4)
- 悪性新生物で
- 甲状腺機能障害または梅毒を伴う
- 糖尿病のコントロールに失敗しました。 糖尿病患者は、食事の変更、血糖降下薬の服用、またはインスリンの投与によって状態が安定しない限り、研究に参加できません。
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患を有する
- 複数の神経炎を伴う
- 重症筋無力症および筋萎縮症を伴う
- 重度の消化不良、または胃腸閉塞、または胃および十二指腸潰瘍、または薬物吸収に影響を与える可能性のあるその他の胃腸疾患を伴う
- 緑内障で
- -過去30日間に他の臨床試験に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STA-1
STA-1カプセル（カンカ）、2カプセル/回、1日3回、経口 メシル酸エルゴロイドダミー錠（プラセボ） 1回2錠 1日3回 経口 |
STA-1カプセル（Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm.製）
株式会社。;バッチ番号: 020121)、2 カプセル/回、3 回/日、経口
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アクティブコンパレータ：エルゴロイドメシル酸塩
エルゴロイド メシル酸塩錠、2 錠/回、1 日 3 回、食前経口 ダミーSTA-1カプセル（プラセボ）、2カプセル/回、1日3回、経口 |
メシル酸エルゴロイド錠（天津華金製薬工場製、バッチ番号：011230） 2錠/回、1日3回、食前経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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MMSE を使用して、被験者の向き、注意と計算、即時想起と遅延記憶、および治療前後の言語能力の変化を評価しました。
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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Blessed-Roth Behavior Scale (BBS) のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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日常生活動作（ADL）のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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漢方から見た症状尺度のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mingjun Yang、Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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