Studie av STA-1 kapsel hos patienter med vaskulär demens (märg-havsbrist)

Inklusionskriterier:

1. Uppfyller kriterierna för demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV)
2. Uppfyller kriterierna för vaskulär demens enligt National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
3. Med Mini-Mental State Examination (MMSE-poäng) ≦17 (analfabetism); ≦20 (grundskola); ≦24 (gymnasium eller högre)
4. Med Hachinskis ischemiska poäng (HIS) ≧7
5. Med märg-havsbrist ur kinesisk medicins perspektiv
6. Klassificerad mild till måttlig demens baserat på MMSE-poäng
7. Med kroppsvikt 45 till 95 kg
8. I åldern 45 till 80 år (inklusive). Båda könen är berättigade. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (i minst 1 år) kvinnor utan fertilitet
9. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
10. Rätt förståelse för läkemedelsforskning och god följsamhet för att studera personalens observation och utvärdering

Exklusions kriterier:

1. Demens förutom studieindikation baserad på DSM-IV och NINDS/AIREN, t.ex. Alzheimers sjukdom, Lwey body disease, etc.
2. Med HANS < 7
3. Diagnostiserat signifikant depression baserat på DSM-IV med poäng >8 eller med andra psykiska sjukdomar/störningar
4. Med kognitiv dysfunktion orsakad av nedsatt huvud
5. Med anamnes på epilepsi, encefalit eller andra sjukdomar som kan resultera i demens, t.ex. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Pick sjukdom, etc. Patienter med epilepsi som angrips ibland bör undersökas vid första besöket med elektroencefalografi (EEG) och bör uteslutas från denna studie om testresultaten är positiva.
6. Med vissa sjukdomar som kan störa utvärderingen av kognitiv funktion, inklusive missbruk av alkohol, eller DSM-IV diagnostiserat missbruk av droger eller psykiska droger under de senaste 5 åren. Patienter med svår anemi bör också uteslutas.
7. Vid svår psykisk dysfunktion, t.ex. hemiplegi, afasi, syn- och hörselnedsättning m.m.
8. Vid hjärtsjukdom, t.ex. hjärtfrekvens ≦ 50 eller ≧ 180 gånger/minut
9. Med liggande eller sittande Systoliskt blodtryck ≦ 100 eller ≧ 180 mmHg
10. Med annan sjukdom, speciellt lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, t.ex. ALT/SGPT eller AST/SGOT > 3 gånger övre gräns för normalområdet, serumkreatinin > 177 umol/L (2mg/dL), eller kronisk hjärtsvikt (hjärtfunktion 2-4 i klassificeringen)
11. Med malign neoplasm
12. Med sköldkörteldysfunktion eller syfilis
13. Misslyckades med att kontrollera diabetes. Diabetespatienter kan inte delta i studien om inte tillståndet blir stabilt genom kostmodifiering, genom att ta hypoglykemiska medel eller genom att få insulin.
14. Med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
15. Med multipel neurit
16. Med myasthenia gravis och amyotrofisk
17. Med svår matsmältningsbesvär, eller gastrointestinala obstruktion, eller mag- och duodenalsår, eller andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorptionen
18. Med glaukom
19. Har någonsin deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna