Studie av STA-1 kapsel hos pasienter med vaskulær demens (marg-sjø-mangel)

Inklusjonskriterier:

1. Oppfyller kriterier for demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
2. Oppfyller kriterier for vaskulær demens i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
3. Med Mini-Mental State Examination (MMSE-score) ≦17 (analfabetisme); ≦20 (barneskole); ≦24 (videregående skole eller høyere)
4. Med Hachinskis iskemiske poengsum (HIS) ≧7
5. Med marg-sjø-mangel fra kinesisk medisins perspektiv
6. Klassifisert mild til moderat demens basert på MMSE-score
7. Med kroppsvekt 45 til 95 kg
8. I alderen 45 til 80 år (inkludert). Begge kjønn er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (i minst 1 år) kvinner uten fertilitet
9. Etter å ha signert skjema for informert samtykke
10. Riktig forståelse av farmasøytisk forskning og god etterlevelse for å studere personells observasjon og evaluering

Ekskluderingskriterier:

1. Demens foruten studieindikasjon basert på DSM-IV og NINDS/AIREN, f.eks. Alzheimers sykdom, Lwey body disease, etc.
2. Med HANS < 7
3. Diagnostisert signifikant depresjon basert på DSM-IV med skår >8 eller med andre psykiske sykdommer/lidelser
4. Med kognitiv dysfunksjon forårsaket av hodesvikt
5. Med sykehistorie med epilepsi, encefalitt eller andre sykdommer som kan resultere i demens, f.eks. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, Pick-sykdom, etc. Pasienter med epilepsi angrepet av og til bør undersøkes ved første besøk ved elektroencefalografi (EEG) og bør ekskluderes fra denne studien dersom testresultatene er positive.
6. Med visse sykdommer som kan forstyrre evalueringen av kognitiv funksjon, inkludert misbruk av alkohol, eller DSM-IV diagnostisert misbruk av rusmidler eller psykiske rusmidler de siste 5 årene. Pasienter med alvorlig anemi bør også utelukkes.
7. Ved alvorlig psykisk dysfunksjon, f.eks. hemiplegi, afasi, syns- og hørselshemming m.m.
8. Ved hjertelidelser, f.eks. hjertefrekvens ≦ 50 eller ≧ 180 ganger/minutt
9. Med liggende eller sittende Systolisk blodtrykk ≦ 100 eller ≧ 180 mmHg
10. Med andre sykdommer, spesielt lever-, nyre- eller hjertesykdommer, f.eks. ALT/SGPT eller AST/SGOT > 3 ganger øvre grense for normalområdet, serumkreatinin > 177 umol/L (2mg/dL), eller kongestiv hjertesvikt (hjertefunksjon 2-4 i klassifisering)
11. Med ondartet neoplasma
12. Med skjoldbrusk dysfunksjon eller syfilis
13. Kunne ikke kontrollere diabetes. Diabetespasienter kan ikke delta i studien med mindre statusen blir stabil gjennom kosttilpasninger, inntak av hypoglykemiske midler eller insulin.
14. Med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
15. Med multippel nevritt
16. Med myasthenia gravis og amyotrofisk
17. Med alvorlig fordøyelsesbesvær, eller gastrointestinal obstruksjon, eller magesår og duodenalsår, eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
18. Med glaukom
19. Har noen gang deltatt på andre kliniske studier de siste 30 dagene