혈관성 치매(골수결핍증) 환자의 STA-1 캡슐 연구
혈관성 치매(골수결핍증) 환자에서 STA-1 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 이중더미, 능동제어, 병렬, 비교, 다기관, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 2상 임상 시험은 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬, 비교, 다기관 설계로 계획되었습니다. 5개의 연구 센터에서 240명의 적격 피험자를 모집할 계획이었습니다. 프로토콜에서 계획된 치료 기간은 3개월로 무작위 방문(0일), 치료 후 방문 3회(무작위 방문 및 최종 방문 후 1개월 및 2개월) 및 6개월 후 추적 방문 1회를 포함한 5회의 연구 방문으로 이루어졌습니다. 무작위 방문.
본 연구에서 모집한 피험자들은 ICF를 읽고 노래한 후 인구통계, 병력, 알레르기 병력, 투약 이력 및 병용 투약에 대한 정보를 수집하도록 배열하였다. 활력 징후를 포함한 실험실 및 신체 검사를 수행하고 Hachinski Ischemia Score (HIS), Mini-Mental Status Examination (MMSE) 및 Classification of Marrow-Sea 결핍증을 평가하여 피험자가 본 연구에 참여할 수 있는지 확인했습니다. 피험자가 적격한 것으로 확인된 후 STA-1 또는 Ergoloid Mesylate 그룹에 무작위로 배정되었습니다. Blessed-Roth Behavior Scale(BBS) 및 Activities of Daily Living(ADL) Scale은 대상자를 무작위로 배정한 후 측정했습니다. 그런 다음 이 피험자들에게 1개월 사용을 위한 연구 약물을 분배했습니다.
적격 피험자는 무작위 방문 후 1, 2 및 3개월(최종 방문)에 사용하지 않은 연구 약물이 있는 경우 연구 센터로 다시 가져오도록 요청받았습니다. 이러한 방문에서 MMSE, BBS, ADL 척도 및 골수-바다 결핍 분류의 측정치가 수집되었습니다. 정보 병용 약물 및 AE도 기록되었습니다. 신체 및 실험실 검사는 최종 방문에서 수행되었습니다. 각 피험자는 1개월 및 2개월 방문에서 그의/그녀의 후속 치료 기간 동안 연구 약물을 받지 않았습니다. 미사용 연구 약물은 문서화된 약물 책임과 함께 수집되었습니다. 피험자는 최종 방문 시 연구에서 제외되었습니다.
후속 평가가 가능한 경우 대상자는 무작위 방문 후 6개월에 MMSE, BBS 및 ADL 척도를 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chengdu, 중국
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
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Fujian, 중국
- Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
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Luzhou, 중국
- Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
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Shaanxi, 중국
- Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
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Xi'an, 중국
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따른 치매의 기준 충족
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS/AIREN)에 따른 혈관성 치매 기준 충족
- 간이 정신 상태 검사(MMSE 점수) ≤17(문맹); ≤20(초등학교); ≦24(고등학생 이상)
- Hachinski의 허혈성 점수(HIS) ≥7
- 한의학의 관점에서 본 골수결핍
- MMSE 점수를 기준으로 경도에서 중등도 치매로 분류됨
- 체중이 45~95kg인 경우
- 45세 이상 80세 이하(포함). 어느 성별이든 자격이 있습니다. 여성 피험자는 가임력이 없는 폐경 후(최소 1년 동안) 여성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 제약 연구에 대한 올바른 이해와 연구 담당자의 관찰 및 평가 준수
제외 기준:
- DSM-IV 및 NINDS/AIREN에 기초한 연구 적응증 이외의 치매, 예. 알츠하이머병, 루이소체병 등
- HIS < 7
- DSM-IV에 근거하여 점수가 >8이거나 다른 정신 질환/장애가 있는 심각한 우울증으로 진단됨
- 머리 손상으로 인한 인지 기능 장애
- 간질, 뇌염 또는 치매를 유발할 수 있는 기타 질병의 병력이 있는 경우. 파킨슨병, 헌팅턴병, 픽병 등 때때로 발병하는 간질 환자는 첫 방문 시 뇌파검사(EEG)를 통해 검사를 받아야 하며 검사 결과가 양성이면 이 연구에서 제외되어야 합니다.
- 알코올 남용을 포함하여 인지 기능의 평가를 방해할 수 있는 특정 질병이 있거나 DSM-IV에서 지난 5년 동안 약물 또는 정신 약물 남용으로 진단되었습니다. 심한 빈혈 환자도 제외해야 합니다.
- 심한 정신 기능 장애, 예. 편마비, 실어증, 시각 및 청각 장애 등
- 심장 장애, 예. 심박수 ≦ 50 또는 ≧ 180회/분
- 누운 자세 또는 앉은 자세에서 수축기 혈압 ≦ 100 또는 ≧ 180 mmHg
- 기타 질병, 특히 간, 신장 또는 심장 장애, 예. ALT/SGPT 또는 AST/SGOT > 정상 범위 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌 > 177 umol/L(2mg/dL) 또는 울혈성 심부전(분류에서 심장 기능 2-4)
- 악성 신생물
- 갑상선 기능 장애 또는 매독
- 당뇨병 관리에 실패했습니다. 당뇨병 환자는 식이조절, 혈당강하제 복용, 인슐린 투여 등을 통해 상태가 안정되지 않으면 연구에 참여할 수 없다.
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 경우
- 다발성 신경염
- 중증 근무력증 및 근위축
- 심한 소화불량, 위장관 폐쇄, 위·십이지장 궤양, 기타 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환
- 녹내장
- 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참석한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STA-1
STA-1 캡슐(Cistanche tubulosa), 2캡슐/회, 3회/일, 경구 Dummy Ergoloid Mesylate 정제(위약), 2정/회, 3회/일, 경구 |
STA-1 캡슐(Sinphar Tian-Li(Hangzhou) Pharm에 의해 제조됨).
유한 회사.; 배치 번호: 020121), 1회 2캡슐, 1일 3회, 경구
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활성 비교기: 에르고로이드 메실레이트
Ergoloid Mesylate 정제, 1회 2정, 1일 3회, 식전에 구두로 Dummy STA-1 캡슐(위약), 2캡슐/회, 3회/일, 경구 |
에르고로이드메실레이트정(천진화진제약공장제, 배치번호: 011230), 2정/회, 3회/일, 식전에 경구복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 변경 사항
기간: 1월, 2월, , 3월, , 6월
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MMSE는 치료 전후의 대상자의 방향성, 주의력 및 계산, 즉각적인 회상 및 지연된 기억, 언어 능력의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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1월, 2월, , 3월, , 6월
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Blessed-Roth 행동 척도(BBS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1월, 2월, , 3월, , 6월
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1월, 2월, , 3월, , 6월
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일상 생활 활동(ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1월, 2월, , 3월, , 6월
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1월, 2월, , 3월, , 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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한의학의 관점에서 본 증상 척도의 Baseline으로부터의 변화
기간: 1월, 2월, , 3월, , 6월
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1월, 2월, , 3월, , 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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