Badanie kapsułki STA-1 u pacjentów z otępieniem naczyniowym (niedobór szpiku-morze)

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnienie kryteriów otępienia według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
2. Spełnienie kryteriów otępienia naczyniowego według National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
3. Z Mini-Mental State Examination (wynik MMSE) ≦17 (analfabetyzm); ≦20 (szkoła podstawowa); ≦24 (liceum lub wyżej)
4. Z oceną niedokrwienną Hachinskiego (HIS) ≧7
5. Z niedoborem szpiku z perspektywy medycyny chińskiej
6. Sklasyfikowane łagodne lub umiarkowane otępienie na podstawie wyniku MMSE
7. O masie ciała od 45 do 95 kg
8. Wiek od 45 do 80 lat (włącznie). Kwalifikuje się dowolna płeć. Kobiety muszą być kobietami po menopauzie (od co najmniej 1 roku) bez płodności
9. Po podpisaniu formularza świadomej zgody
10. Prawidłowe zrozumienie badań farmaceutycznych i dobre przestrzeganie obserwacji i oceny personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

1. Otępienie oprócz wskazań do badań opartych na DSM-IV i NINDS/AIREN, m.in. Choroba Alzheimera, choroba z ciałami Lweya itp.
2. Z JEGO < 7
3. Zdiagnozowana znacząca depresja na podstawie DSM-IV z wynikiem >8 lub z innymi chorobami/zaburzeniami psychicznymi
4. Z dysfunkcjami poznawczymi spowodowanymi upośledzeniem głowy
5. Z historią medyczną padaczki, zapalenia mózgu lub innych chorób, które mogą prowadzić do otępienia, np. Choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Picka itp. Pacjenci z padaczką napadową sporadycznie powinni zostać zbadani na pierwszej wizycie za pomocą elektroencefalografii (EEG) i powinni zostać wykluczeni z tego badania, jeśli wyniki testu będą pozytywne.
6. Z niektórymi chorobami, które mogą zaburzać ocenę funkcji poznawczych, w tym nadużywaniem alkoholu lub DSM-IV zdiagnozowano nadużywanie narkotyków lub leków psychotropowych w ciągu ostatnich 5 lat. Należy również wykluczyć pacjentów z ciężką niedokrwistością.
7. Przy ciężkich dysfunkcjach psychicznych, m.in. porażenie połowicze, afazja, upośledzenie wzroku i słuchu itp.
8. Z zaburzeniami pracy serca, m.in. tętno ≦ 50 lub ≧ 180 razy na minutę
9. W pozycji leżącej lub siedzącej Skurczowe ciśnienie krwi ≦ 100 lub ≧ 180 mmHg
10. Przy innych chorobach, zwłaszcza wątrobowych, nerkowych lub sercowych, np. ALT/SGPT lub AST/SGOT > 3 razy powyżej górnej granicy normy, stężenie kreatyniny w surowicy > 177 umol/l (2 mg/dl) lub zastoinowa niewydolność serca (czynność serca 2-4 w klasyfikacji)
11. Z nowotworem złośliwym
12. Z dysfunkcją tarczycy lub kiłą
13. Nie udało się opanować cukrzycy. Pacjenci z cukrzycą nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że ich stan ustabilizuje się poprzez modyfikację diety, przyjmowanie leków hipoglikemizujących lub przyjmowanie insuliny.
14. Z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
15. Z zapaleniem wielu nerwów
16. Z myasthenia gravis i zanikiem mięśni
17. Z ciężką niestrawnością lub niedrożnością przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy lub innymi chorobami przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku
18. Z jaskrą
19. Uczestniczył kiedykolwiek w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni