Studie van STA-1-capsule bij patiënten met vasculaire dementie (merg-zee-deficiëntie)

Inclusiecriteria:

1. Voldoen aan criteria voor dementie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)
2. Voldoen aan de criteria van vasculaire dementie volgens het National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
3. Met Mini-Mental State Examination (MMSE-score) ≦17 (analfabetisme); ≦20 (basisschool); ≦24 (middelbare school of hoger)
4. Met Hachinski's ischemische score (HIS) ≧7
5. Met mergzee-deficiëntie vanuit het perspectief van de Chinese geneeskunde
6. Geclassificeerd als milde tot matige dementie op basis van de MMSE-score
7. Met een lichaamsgewicht van 45 tot 95 Kg
8. Leeftijd 45 tot 80 jaar oud (inclusief). Elk geslacht komt in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzale (minstens 1 jaar) vrouwen zonder vruchtbaarheid zijn
9. Het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
10. Correct begrip van farmaceutisch onderzoek en goede naleving van de observatie en evaluatie van het studiepersoneel

Uitsluitingscriteria:

1. Dementie naast onderzoeksindicatie op basis van DSM-IV en NINDS/AIREN, b.v. De ziekte van Alzheimer, de ziekte van het lichaam van Lwey, enz.
2. Met HIS < 7
3. Gediagnosticeerde significante depressie op basis van DSM-IV met score >8 of met andere psychische aandoeningen/stoornissen
4. Met cognitieve disfunctie veroorzaakt door hoofdbeschadiging
5. Met een medische voorgeschiedenis van epilepsie, encefalitis of andere ziekten die kunnen leiden tot dementie, b.v. De ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, de ziekte van Pick, enz. Patiënten met af en toe aanvallen van epilepsie moeten bij het eerste bezoek worden onderzocht door middel van elektro-encefalografie (EEG) en moeten van dit onderzoek worden uitgesloten als de testresultaten positief zijn.
6. Bij bepaalde ziekten die de evaluatie van de cognitieve functie kunnen verstoren, waaronder alcoholmisbruik, of DSM-IV-gediagnosticeerd drugsmisbruik of mentale drugs in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met ernstige bloedarmoede moeten ook worden uitgesloten.
7. Bij ernstige mentale disfunctie, b.v. hemiplegie, afasie, visuele en auditieve handicap, etc.
8. Bij hartaandoeningen, b.v. hartslag ≦ 50 of ≧ 180 keer/minuut
9. In liggende of zittende systolische bloeddruk ≦ 100 of ≧ 180 mmHg
10. Bij andere ziekten, in het bijzonder lever-, nier- of hartaandoeningen, b.v. ALAT/SGPT of ASAT/SGOT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik, serumcreatinine > 177 umol/L (2 mg/dL), of congestief hartfalen (hartfunctie 2-4 in classificatie)
11. Met kwaadaardig neoplasma
12. Met schildklierdisfunctie of syfilis
13. Kan diabetes niet onder controle krijgen. Diabetespatiënten kunnen niet deelnemen aan het onderzoek tenzij de status stabiel wordt door aanpassing van het dieet, het nemen van hypoglycemische middelen of het ontvangen van insuline.
14. Met astma of chronische obstructieve longziekte
15. Met meerdere neuritis
16. Met myasthenia gravis en amyotroof
17. Met ernstige indigestie, of gastro-intestinale obstructie, of maag- en darmzweren, of andere gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
18. Met glaucoom
19. Ooit deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen