Изучение капсулы STA-1 у пациентов с сосудистой деменцией (дефицит костно-мозгового мозга)

Критерии включения:

1. Соответствие критериям деменции согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
2. Соответствие критериям сосудистой деменции согласно Национальному институту неврологических расстройств и инсульта Международной ассоциации по исследованиям и исследованиям в области неврологии (NINDS/AIREN)
3. При мини-тестировании психического состояния (оценка MMSE) ≦17 (неграмотность); ≦20 (начальная школа); ≦24 (средняя школа или выше)
4. С ишемической оценкой Хачинского (HIS) ≥7
5. С дефицитом костного мозга с точки зрения китайской медицины
6. Классификация слабоумия от легкой до умеренной на основе оценки MMSE
7. При массе тела от 45 до 95 кг
8. Возраст от 45 до 80 лет (включительно). Любой пол подходит. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (не менее 1 года) без фертильности.
9. Подписав форму информированного согласия
10. Правильное понимание фармацевтических исследований и хорошее соответствие наблюдениям и оценке исследовательского персонала

Критерий исключения:

1. Деменция, помимо показаний к исследованию, основанных на DSM-IV и NINDS/AIREN, например. Болезнь Альцгеймера, болезнь телец Лвея и др.
2. С ЕГО < 7
3. Диагностированная тяжелая депрессия на основании DSM-IV с баллом >8 или с другими психическими заболеваниями/расстройствами
4. При когнитивной дисфункции, вызванной поражением головы
5. При наличии в анамнезе эпилепсии, энцефалита или любых других заболеваний, которые могут привести к деменции, например. Болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, болезнь Пика и др. Больные эпилепсией с эпизодическими приступами должны быть обследованы при первом посещении с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и должны быть исключены из этого исследования при положительном результате теста.
6. При определенных заболеваниях, которые могут мешать оценке когнитивной функции, включая злоупотребление алкоголем или DSM-IV, диагностировано злоупотребление наркотиками или психическими препаратами в течение последних 5 лет. Следует также исключить пациентов с тяжелой анемией.
7. При тяжелой психической дисфункции, т.е. гемиплегия, афазия, нарушение зрения и слуха и др.
8. При сердечном расстройстве, т.е. частота сердечных сокращений ≦ 50 или ≧ 180 раз/мин
9. В положении лежа или сидя Систолическое артериальное давление ≦ 100 или ≧ 180 мм рт.ст.
10. При других заболеваниях, особенно печеночных, почечных или сердечных заболеваниях, напр. АЛТ/СГПТ или АСТ/СГОТ > 3 раз выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки > 177 мкмоль/л (2 мг/дл) или застойная сердечная недостаточность (сердечная функция 2-4 по классификации)
11. При злокачественном новообразовании
12. При дисфункции щитовидной железы или сифилисе
13. Не удалось контролировать диабет. Пациенты с сахарным диабетом не могут участвовать в исследовании, если их состояние не станет стабильным в результате изменения диеты, приема гипогликемических средств или введения инсулина.
14. При астме или хронической обструктивной болезни легких
15. При множественных невритах
16. При миастении и амиотрофическом
17. При тяжелом расстройстве пищеварения или желудочно-кишечной непроходимости, язве желудка и двенадцатиперстной кишки или других желудочно-кишечных заболеваниях, которые могут повлиять на всасывание препарата
18. При глаукоме
19. Когда-либо посещали другие клинические испытания за последние 30 дней