Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STA-1-kapselista potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia (ytimen ja meren puutos)

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vertaileva, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus STA-1-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia (ydin-meren puutos)

Tämän STA-1-kapselin vaiheen II tutkimuksen tavoitteena oli tehdä alustava arvio STA-1-kapselin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta, jotta tässä projektissa suunnitellun annostus- ja tutkimusrakenteen perusteella vaiheen III annos- ja tutkimusrakenne tutkimus voidaan vahvistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen suunniteltiin olevan kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vertaileva, monikeskussuunnittelu. Viisi opintokeskusta suunniteltiin rekrytoimaan kaksisataa40 kelpoista tutkittavaa. Protokollassa suunniteltu hoitojakso oli 3 kuukautta ja 5 tutkimuskäyntiä, mukaan lukien satunnaiskäynti (päivä 0), kolme hoidonjälkeistä käyntiä (1 ja 2 kuukautta satunnaiskäynnin ja viimeisen käynnin jälkeen) ja 1 seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua Satunnaistuskäynti.

Sen jälkeen kun tähän tutkimukseen värvätyt koehenkilöt olivat lukeneet ja laulaneet ICF:n, heille järjestettiin kerätä tietoa väestötiedoista, sairaushistoriasta, allergiahistoriasta, lääkityshistoriasta ja samanaikaisista lääkityksistä. Laboratorio- ja fyysiset tutkimukset, mukaan lukien elintoiminnot, suoritettiin, ja Hachinskin iskemiapisteet (HIS), Mini-Mental Status Examination (MMSE) ja Luuydin-Sea-puutoksen luokittelu arvioitiin sen varmistamiseksi, että koehenkilö on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen. Kun koehenkilöt vahvistettiin kelvollisiksi, heidät jaettiin satunnaisesti joko STA-1- tai Ergoloid-mesylaattiryhmään. Blessed-Roth Behavior Scale (BBS) ja Activities of Daily Living (ADL) asteikko mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilöt oli satunnaistettu. Näille koehenkilöille jaettiin sitten tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden käyttöön.

Soveltuvia koehenkilöitä pyydettiin tuomaan käyttämätön tutkimuslääke, jos sellaista oli, tutkimuskeskuksiin 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua (viimeinen käynti) satunnaiskäynnin jälkeen. Näillä käynneillä kerättiin mittaukset MMSE-, BBS-, ADL-asteikoista ja luuytimen ja meren puutteen luokittelusta. Myös tiedot samanaikaisista lääkkeistä ja haittavaikutuksista kirjattiin. Viimeisellä käynnillä tehtiin fyysiset ja laboratoriotutkimukset. Jokaiselle koehenkilölle luovuttiin tutkimuslääkkeistä hänen myöhempää hoitojaksoaan varten kuukausi-1 ja -2 käynnillä. Käyttämättömät tutkimuslääkkeet kerättiin ja lääkevastuu dokumentoitiin. Koehenkilöt poistettiin tutkimuksesta viimeisellä vierailulla.

Koehenkilöille mitattiin MMSE-, BBS- ja ADL-asteikot 6 kuukautta satunnaiskäynnin jälkeen, jos he olivat käytettävissä seuranta-arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
      • Fujian, Kiina
        • Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Luzhou, Kiina
        • Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
      • Shaanxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dementian kriteerien täyttyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan
  2. Verisuonidementian kriteerit täyttävät National Institute of Neurological Disorders ja Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN) mukaan
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE-pistemäärä) ≦17 (lukutaidottomuus); ≦20 (alakoulu); ≦24 (lukio tai vanhempi)
  4. Hachinskin iskeeminen pistemäärä (HIS) ≧7
  5. Ydin-meren puutteella kiinalaisen lääketieteen näkökulmasta
  6. Luokiteltu lievä tai kohtalainen dementia MMSE-pisteiden perusteella
  7. Paino 45-95 kg
  8. Ikäraja 45-80 vuotta (mukaan lukien). Kumpi tahansa sukupuoli on kelvollinen. Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden) naisia, joilla ei ole hedelmällisyyttä
  9. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
  10. Lääketutkimuksen oikea ymmärtäminen ja hyvä noudattaminen tutkimushenkilöstön havainnoissa ja arvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementia DSM-IV:ään ja NINDS/AIRENiin perustuvien tutkimusindikaatioiden lisäksi, esim. Alzheimerin tauti, Lweyn kehon tauti jne.
  2. Hänen kanssaan < 7
  3. Diagnosoitu merkittävä masennus DSM-IV:n perusteella pistemäärällä >8 tai muita mielenterveyssairauksia/häiriöitä
  4. Pään vajaatoiminnan aiheuttama kognitiivinen toimintahäiriö
  5. Jos sinulla on epilepsiaa, enkefaliittia tai muita sairauksia, jotka voivat johtaa dementiaan, esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, Pickin tauti jne. Potilaat, joilla on ajoittain epilepsiakohtauksia, tulee tutkia ensimmäisellä käynnillä elektroenkefalografialla (EEG) ja heidät on suljettava pois tästä tutkimuksesta, jos testitulokset ovat positiivisia.
  6. Tietyt sairaudet, jotka voivat häiritä kognitiivisten toimintojen arviointia, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö, tai DSM-IV:llä diagnosoitu huumeiden tai mielenterveyshuumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana. Myös vaikeat anemiapotilaat tulee sulkea pois.
  7. Vaikealla mielenterveyshäiriöllä, esim. hemiplegia, afasia, näkö- ja kuulovaurio jne.
  8. Sydänhäiriöillä, esim. syke ≦ 50 tai ≧ 180 kertaa minuutissa
  9. Makuu- tai istuma-asennossa Systolinen verenpaine ≦ 100 tai ≧ 180 mmHg
  10. Muiden sairauksien, erityisesti maksa-, munuais- tai sydänsairauksien, esim. ALT/SGPT tai AST/SGOT > 3 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini > 177 umol/l (2mg/dl) tai sydämen vajaatoiminta (sydämen toiminta 2-4 luokituksessa)
  11. Pahanlaatuisen kasvaimen kanssa
  12. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kuppa
  13. Ei onnistunut hallitsemaan diabetesta. Diabetespotilaat eivät voi osallistua tutkimukseen, ellei heidän tilansa muutu vakaaksi ruokavalion muuttamisen, hypoglykeemisten lääkkeiden tai insuliinin saamisen seurauksena.
  14. Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  15. Usein hermotulehduksen kanssa
  16. Myasthenia gravis ja amyotrofinen
  17. Vaikea ruoansulatushäiriö tai maha-suolikanavan tukos, maha- ja pohjukaissuolihaava tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  18. Glaukooman kanssa
  19. Koskaan osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STA-1

STA-1 kapseli (Cistanche tubulosa), 2 kapselia/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta

Dummy Ergoloid Mesylates -tabletti (Placebo), 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk, suun kautta
Lääke: STA-1
STA-1 kapseli (valmistaja Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm. Co, Ltd; Eränumero: 020121), 2 kapselia/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta
Active Comparator: Ergoloidmesylaatit

Ergoloid Mesylates tabletti, 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/vrk, suun kautta ennen ateriaa

Dummy STA-1 kapseli (Placebo), 2 kapselia/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta
Lääke: Ergoloid Mesylate -tabletti
Ergoloid Mesylates -tabletti (valmistaja Tianjin Huajin Pharmaceutical Factory; Eränumero: 011230), 2 tablettia/kerta, 3 kertaa/päivä, suun kautta ennen ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6
MMSE:tä käytettiin arvioimaan potilaan suuntautumisen, huomion ja laskennan muutosta, välitöntä muistamista ja viivästynyttä muistia sekä kielitaitoa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6
Muutokset lähtötasosta Blessed-Rothin käyttäytymisasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6
Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6
Muutokset perustasosta päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6
Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta oireiden asteikoissa kiinalaisen lääketieteen näkökulmasta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6
Kuukausi 1, kuukausi 2, , kuukausi 3, , kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001ZL272

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaskulaarinen dementia

Kliiniset tutkimukset STA-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa