Estudio de la cápsula STA-1 en pacientes con demencia vascular (deficiencia de médula ósea)
Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo, paralelo, comparativo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula STA-1 en pacientes con demencia vascular (deficiencia de médula ósea)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó que este ensayo clínico de fase II fuera en un diseño multicéntrico, comparativo, paralelo, doble ciego, con doble simulación y con control activo. Se planeó reclutar a 240 sujetos elegibles en 5 centros de estudio. El período de tratamiento previsto en el protocolo fue de 3 meses con 5 visitas de estudio, incluida la visita de aleatorización (Día 0), tres visitas posteriores al tratamiento (1 y 2 meses después de la visita de aleatorización y la visita final) y 1 visita de seguimiento realizada a los 6 meses después. Visita de aleatorización.
Después de que los sujetos reclutados por este estudio leyeran y marcaran el ICF, se organizaron para recopilar información demográfica, historial médico, historial de alergias, historial de medicación y medicación concomitante. Se realizaron exámenes físicos y de laboratorio, incluidos los signos vitales, y se evaluaron la puntuación de isquemia de Hachinski (HIS), el miniexamen del estado mental (MMSE) y la clasificación de la deficiencia de Marrow-Sea para garantizar la elegibilidad del sujeto para participar en este estudio. Después de confirmar que los sujetos eran elegibles, se les asignó aleatoriamente al grupo STA-1 o Mesilato Ergoloid. La escala de comportamiento de Blessed-Roth (BBS) y la escala de actividades de la vida diaria (ADL) se midieron después de que los sujetos fueran aleatorizados. Luego, a estos sujetos se les administraron los medicamentos del estudio para uso de 1 mes.
Se solicitó a los sujetos elegibles que trajeran la medicación del estudio no utilizada, si la hubiera, a los centros del estudio 1, 2 y 3 meses (visita final) después de la visita de aleatorización. En estas visitas, se recogieron medidas de MMSE, BBS, escalas ADL y clasificación de la deficiencia de Marrow-Sea. También se registró la información de los medicamentos concomitantes y los EA. Se realizaron exámenes físicos y de laboratorio en la visita final. A cada sujeto se le dispensaron los medicamentos del estudio para su período de tratamiento posterior en las visitas del mes 1 y 2. Los medicamentos del estudio no utilizados se recolectaron y se documentó la responsabilidad de los medicamentos. Los sujetos fueron despedidos del estudio en la visita final.
A los sujetos se les midieron las escalas MMSE, BBS y ADL 6 meses después de la visita de aleatorización si estaban disponibles para las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chengdu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
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Fujian, Porcelana
- Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
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Luzhou, Porcelana
- Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
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Shaanxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
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Xi'an, Porcelana
- Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de demencia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV)
- Cumplimiento de los criterios de demencia vascular según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
- Con Mini-Examen del Estado Mental (puntuación MMSE) ≦17 (analfabetismo); ≦20 (escuela primaria); ≦24 (escuela secundaria o superior)
- Con puntuación isquémica de Hachinski (HIS) ≧7
- Con deficiencia de mar de médula desde la perspectiva de la medicina china
- Demencia clasificada de leve a moderada según la puntuación MMSE
- Con peso corporal de 45 a 95 Kg
- De 45 a 80 años (ambos incluidos). Cualquier género es elegible. Los sujetos femeninos deben ser mujeres posmenopáusicas (durante al menos 1 año) sin fertilidad
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Comprensión correcta de la investigación farmacéutica y buen cumplimiento de la observación y evaluación del personal del estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia además de la indicación de estudio basada en DSM-IV y NINDS/AIREN, p. Enfermedad de Alzheimer, enfermedad de cuerpos de Lwey, etc.
- Con SU < 7
- Depresión significativa diagnosticada según el DSM-IV con puntuación >8 o con otras enfermedades/trastornos mentales
- Con disfunción cognitiva causada por deterioro de la cabeza.
- Con antecedentes médicos de epilepsia, encefalitis o cualquier otra enfermedad que pueda provocar demencia, p. Enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, enfermedad de Pick, etc. Los pacientes con epilepsia atacada ocasionalmente deben ser examinados en la primera visita mediante electroencefalografía (EEG) y deben ser excluidos de este estudio si los resultados de la prueba son positivos.
- Con ciertas enfermedades que pueden interferir en la evaluación de la función cognitiva, incluido el abuso de alcohol, o DSM-IV diagnosticado abuso de drogas o drogas mentales en los últimos 5 años. Los pacientes con anemia severa también deben ser excluidos.
- Con disfunción mental grave, p. hemiplejía, afasia, discapacidad visual y auditiva, etc.
- Con trastorno cardíaco, p. frecuencia cardíaca ≦ 50 o ≧ 180 veces/minuto
- En decúbito supino o sentado Presión arterial sistólica ≦ 100 o ≧ 180 mmHg
- Con otras enfermedades, especialmente trastornos hepáticos, renales o cardíacos, p. ALT/SGPT o AST/SGOT > 3 veces el límite superior del rango normal, creatinina sérica > 177 umol/L (2 mg/dL) o insuficiencia cardíaca congestiva (función cardíaca 2-4 en la clasificación)
- Con neoplasia maligna
- Con disfunción tiroidea o sífilis
- No pudo controlar la diabetes. Los pacientes con diabetes no pueden participar en el estudio a menos que el estado se estabilice mediante la modificación de la dieta, tomando agentes hipoglucemiantes o recibiendo insulina.
- Con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Con neuritis múltiple
- Con miastenia gravis y amiotrófica
- Con indigestión severa, obstrucción gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal u otras enfermedades gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco
- con glaucoma
- Ha asistido alguna vez a otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: STA-1
Cápsula STA-1 (Cistanche tubulosa), 2 cápsulas/hora, 3 veces/día, por vía oral Tableta ficticia de Ergoloid Mesylates (placebo), 2 tabletas/hora, 3 veces al día, por vía oral |
Cápsula STA-1 (fabricada por Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm.
Co., Ltd.; Número de lote: 020121), 2 cápsulas/hora, 3 veces/día, vía oral
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Comparador activo: Mesilatos ergoloides
Tableta de Ergoloid Mesylates, 2 tabletas/hora, 3 veces al día, por vía oral antes de las comidas Cápsula ficticia de STA-1 (placebo), 2 cápsulas/hora, 3 veces al día, por vía oral |
Tableta de Ergoloid Mesylates (fabricada por Tianjin Huajin Pharmaceutical Factory; Número de lote: 011230), 2 tabletas/hora, 3 veces al día, por vía oral antes de las comidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Se utilizaron MMSE para evaluar el cambio del sujeto en la orientación, la atención y el cálculo, el recuerdo inmediato y la memoria tardía, y la capacidad del lenguaje antes y después del tratamiento.
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Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Cambios desde el inicio en la escala de comportamiento de Blessed-Roth (BBS)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Cambios desde el inicio en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en las escalas de síntomas desde la perspectiva de la medicina china
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Mes 1, Mes 2, , Mes 3, , Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Demencia Vascular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes nootrópicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Mesilatos ergoloides
- Dihidroergotoxina
Otros números de identificación del estudio
- 2001ZL272
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