Undersøgelse af STA-1 kapsel hos patienter med vaskulær demens (marv-hav-mangel)

Inklusionskriterier:

1. Opfylder kriterierne for demens ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)
2. Opfylder kriterierne for vaskulær demens ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
3. Med Mini-Mental State Examination (MMSE score) ≦17 (analfabetisme); ≦20 (grundskole); ≦24 (gymnasium eller derover)
4. Med Hachinskis iskæmiske score (HIS) ≧7
5. Med marv-hav mangel fra kinesisk medicins perspektiv
6. Klassificeret mild til moderat demens baseret på MMSE-score
7. Med kropsvægt 45 til 95 kg
8. I alderen 45 til 80 år (inklusive). Begge køn er berettiget. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (i mindst 1 år) kvinder uden fertilitet
9. Efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæring
10. Korrekt forståelse af farmaceutisk forskning og god compliance til at studere personales observation og evaluering

Ekskluderingskriterier:

1. Demens udover undersøgelsesindikation baseret på DSM-IV og NINDS/AIREN, f.eks. Alzheimers sygdom, Lwey body disease osv.
2. Med HANS < 7
3. Diagnosticeret signifikant depression baseret på DSM-IV med score >8 eller med andre psykiske sygdomme/lidelser
4. Med kognitiv dysfunktion forårsaget af hovedsvækkelse
5. Med sygehistorie med epilepsi, hjernebetændelse eller andre sygdomme, der kan resultere i demens, f.eks. Parkinsons sygdom, Huntington sygdom, Pick sygdom osv. Patienter med epilepsi angrebet lejlighedsvis bør undersøges ved det første besøg ved elektroencefalografi (EEG) og bør udelukkes fra denne undersøgelse, hvis testresultaterne er positive.
6. Med visse sygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​kognitiv funktion, herunder misbrug af alkohol, eller DSM-IV diagnosticeret misbrug af stoffer eller mentale stoffer i de sidste 5 år. Patienter med svær anæmi bør også udelukkes.
7. Ved svær psykisk dysfunktion, f.eks. hemiplegi, afasi, syns- og hørenedsættelse mv.
8. Ved hjertesygdom, f.eks. puls ≦ 50 eller ≧ 180 gange/minut
9. Med liggende eller siddende Systolisk blodtryk ≦ 100 eller ≧ 180 mmHg
10. Ved anden sygdom, især lever-, nyre- eller hjertelidelser, f.eks. ALT/SGPT eller AST/SGOT > 3 gange øvre grænse for normalområdet, serumkreatinin > 177 umol/L (2mg/dL) eller kongestiv hjertesvigt (hjertefunktion 2-4 i klassifikation)
11. Med ondartet neoplasma
12. Med skjoldbruskkirtel dysfunktion eller syfilis
13. Det lykkedes ikke at kontrollere diabetes. Diabetespatienter kan ikke deltage i undersøgelsen, medmindre status bliver stabil gennem kostændringer, indtagelse af hypoglykæmiske midler eller insulin.
14. Med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
15. Med multipel neuritis
16. Med myasthenia gravis og amyotrofisk
17. Med alvorlig fordøjelsesbesvær eller mave-tarm-obstruktion eller mave- og duodenalsår eller andre mave-tarmsygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
18. Med glaukom
19. Har nogensinde deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste 30 dage