Studie der STA-1-Kapsel bei Patienten mit vaskulärer Demenz (Mark-Meer-Mangel)

Einschlusskriterien:

1. Erfüllung der Demenzkriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (DSM-IV)
2. Erfüllung der Kriterien für vaskuläre Demenz gemäß National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
3. Mit Mini-Mental State Examination (MMSE-Score) ≦17 (Analphabetismus); ≦20 (Grundschule); ≦24 (Gymnasium oder höher)
4. Mit Hachinski-Ischämie-Score (HIS) ≧7
5. Bei Knochenmarksmangel aus Sicht der chinesischen Medizin
6. Klassifizierte leichte bis mittelschwere Demenz basierend auf dem MMSE-Score
7. Mit Körpergewicht 45 bis 95 Kg
8. Im Alter von 45 bis 80 Jahren (einschließlich). Beide Geschlechter sind teilnahmeberechtigt. Weibliche Probanden müssen postmenopausale (mindestens 1 Jahr) Frauen ohne Fruchtbarkeit sein
9. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
10. Korrektes Verständnis der pharmazeutischen Forschung und gute Einhaltung der Beobachtung und Bewertung durch das Studienpersonal

Ausschlusskriterien:

1. Demenz neben Studienindikation nach DSM-IV und NINDS/AIREN, z.B. Alzheimer-Krankheit, Lwey-Körper-Krankheit usw.
2. Mit HIS < 7
3. Diagnostizierte signifikante Depression basierend auf DSM-IV mit einem Score > 8 oder mit anderen psychischen Erkrankungen/Störungen
4. Mit kognitiver Dysfunktion, die durch eine Beeinträchtigung des Kopfes verursacht wird
5. Bei Epilepsie, Enzephalitis oder anderen Krankheiten, die zu Demenz führen können, z. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Pick-Krankheit usw. Gelegentlich von Epilepsie befallene Patienten sollten beim ersten Besuch elektroenzephalographisch (EEG) untersucht und bei positivem Testergebnis von dieser Studie ausgeschlossen werden.
6. Bei bestimmten Krankheiten, die die Bewertung der kognitiven Funktion beeinträchtigen können, einschließlich Alkoholmissbrauch oder DSM-IV-diagnostizierter Missbrauch von Drogen oder Psychopharmaka in den letzten 5 Jahren. Patienten mit schwerer Anämie sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
7. Bei schweren psychischen Störungen, z.B. Halbseitenlähmung, Aphasie, Seh- und Hörbehinderung usw.
8. Bei Herzerkrankungen, z.B. Herzfrequenz ≦ 50 oder ≧ 180 Mal/Minute
9. In Rückenlage oder Sitzen Systolischer Blutdruck ≦ 100 oder ≧ 180 mmHg
10. Bei anderen Erkrankungen, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, z. ALT/SGPT oder AST/SGOT > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs, Serumkreatinin > 177 umol/l (2 mg/dl) oder dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzfunktion 2-4 in der Klassifikation)
11. Mit bösartiger Neubildung
12. Bei Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Syphilis
13. Versäumt, Diabetes zu kontrollieren. Diabetespatienten können nicht an der Studie teilnehmen, es sei denn, der Status wird durch eine Ernährungsumstellung, die Einnahme hypoglykämischer Mittel oder die Verabreichung von Insulin stabil.
14. Bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
15. Mit multipler Neuritis
16. Mit Myasthenia gravis und amyotroph
17. Bei schwerer Verdauungsstörung oder Magen-Darm-Obstruktion oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
18. Mit Glaukom
19. Jemals in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen