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Étude de la capsule STA-1 chez des patients atteints de démence vasculaire (déficit de la moelle osseuse)

16 novembre 2011 mis à jour par: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, à double insu, à double insu, à contrôle actif, parallèle, comparative, multicentrique, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule STA-1 chez les patients atteints de démence vasculaire (déficit de la moelle osseuse)

Les objectifs de cette étude de phase II de la capsule STA-1 étaient de faire une évaluation préliminaire de l'efficacité clinique et de l'innocuité de la capsule STA-1 afin que, sur la base de la posologie et de la structure d'étude prévues dans ce projet, la posologie et la structure d'étude de la phase III étude peut être confirmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase II devait être en double aveugle, double factice, contrôle actif, parallèle, comparatif et multicentrique. Deux cent quarante sujets éligibles devaient être recrutés par 5 centres d'étude. La période de traitement prévue dans le protocole était de 3 mois avec 5 visites d'étude dont la visite de randomisation (jour 0), trois visites post-traitement (1 et 2 mois après la visite de randomisation et la visite finale) et 1 visite de suivi effectuée à 6 mois après Visite de randomisation.

Après que les sujets recrutés par cette étude aient lu et signé l'ICF, ils ont été organisés pour recueillir des informations sur les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents d'allergies, les antécédents de médication et les médicaments concomitants. Des examens de laboratoire et physiques, y compris des signes vitaux, ont été effectués, et le score d'ischémie de Hachinski (HIS), le mini-examen de l'état mental (MMSE) et la classification de la déficience de la moelle osseuse ont été évalués pour garantir l'éligibilité du sujet à participer à cette étude. Une fois que les sujets ont été confirmés éligibles, ils ont été assignés au hasard soit au groupe STA-1, soit au groupe Ergoloid Mesylates. L'échelle de comportement de Blessed-Roth (BBS) et l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) ont été mesurées après la randomisation des sujets. Ces sujets ont ensuite reçu des médicaments à l'étude pour une utilisation d'un mois.

Les sujets éligibles ont été invités à rapporter les médicaments à l'étude non utilisés, le cas échéant, aux centres d'étude à 1, 2 et 3 mois (visite finale) après la visite de randomisation. Lors de ces visites, les mesures des échelles MMSE, BBS, ADL et la classification du déficit en Marrow-Sea ont été recueillies. Les informations sur les médicaments concomitants et les EI ont également été enregistrées. Des examens physiques et de laboratoire ont été effectués lors de la visite finale. Chaque sujet a reçu des médicaments à l'étude pour sa période de traitement ultérieure lors des visites des mois 1 et 2. Les médicaments à l'étude non utilisés ont été collectés avec la responsabilité des médicaments documentée. Les sujets ont été renvoyés de l'étude lors de la visite finale.

Les sujets ont été mesurés aux échelles MMSE, BBS et ADL 6 mois après la visite de randomisation s'ils étaient disponibles pour les évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
      • Fujian, Chine
        • Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Luzhou, Chine
        • Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
      • Shaanxi, Chine
        • Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de démence selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
  2. Répondre aux critères de démence vasculaire selon le National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
  3. Avec Mini-Mental State Examination (score MMSE) ≦17 (analphabétisme); ≦20 (école élémentaire); ≦24 (lycée ou plus)
  4. Avec un score ischémique de Hachinski (HIS) ≧7
  5. Avec une carence en mer de moelle du point de vue de la médecine chinoise
  6. Démence classée légère à modérée selon le score MMSE
  7. Avec un poids corporel de 45 à 95 kg
  8. De 45 à 80 ans (inclus). L'un ou l'autre sexe est éligible. Les sujets féminins doivent être des femmes ménopausées (depuis au moins 1 an) sans fertilité
  9. Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  10. Compréhension correcte de la recherche pharmaceutique et bonne conformité à l'observation et à l'évaluation du personnel de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Démence en plus de l'indication de l'étude basée sur le DSM-IV et le NINDS/AIREN, par ex. Maladie d'Alzheimer, maladie à corps de Lwey, etc.
  2. Avec SON < 7
  3. Dépression significative diagnostiquée sur la base du DSM-IV avec un score> 8 ou avec d'autres maladies / troubles mentaux
  4. Avec un dysfonctionnement cognitif causé par une déficience de la tête
  5. Avec des antécédents médicaux d'épilepsie, d'encéphalite ou de toute autre maladie pouvant entraîner la démence, par ex. Maladie de Parkinson, maladie de Huntington, maladie de Pick, etc. Les patients atteints d'épilepsie attaqués occasionnellement doivent être examinés à la première visite par électroencéphalographie (EEG) et doivent être exclus de cette étude si les résultats des tests sont positifs.
  6. Avec certaines maladies qui peuvent interférer avec l'évaluation de la fonction cognitive, y compris l'abus d'alcool, ou le DSM-IV a diagnostiqué un abus de drogues ou de drogues mentales au cours des 5 dernières années. Les patients souffrant d'anémie sévère doivent également être exclus.
  7. En cas de dysfonctionnement mental grave, par ex. hémiplégie, aphasie, déficience visuelle et auditive, etc.
  8. Avec un trouble cardiaque, par ex. fréquence cardiaque ≦ 50 ou ≧ 180 fois/minute
  9. En décubitus dorsal ou assis Pression artérielle systolique ≦ 100 ou ≧ 180 mmHg
  10. Avec d'autres maladies, en particulier des troubles hépatiques, rénaux ou cardiaques, par ex. ALT/SGPT ou AST/SGOT > 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique > 177 umol/L (2mg/dL), ou insuffisance cardiaque congestive (fonction cardiaque 2-4 dans la classification)
  11. Avec tumeur maligne
  12. Avec dysfonctionnement thyroïdien ou syphilis
  13. Échec du contrôle du diabète. Les patients diabétiques ne peuvent participer à l'étude que si leur état se stabilise par une modification de leur régime alimentaire, la prise d'hypoglycémiants ou l'administration d'insuline.
  14. Avec asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique
  15. Avec névrite multiple
  16. Avec myasthénie grave et amyotrophique
  17. Avec une indigestion sévère, ou une obstruction gastro-intestinale, ou un ulcère gastrique et duodénal, ou d'autres maladies gastro-intestinales qui peuvent affecter l'absorption du médicament
  18. Avec glaucome
  19. Avoir participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STA-1

STA-1 gélule (Cistanche tubulosa), 2 gélules/heure, 3 fois/jour, voie orale

Comprimé factice de mésylates d'ergoloïde (placebo), 2 comprimés/heure, 3 fois/jour, par voie orale
Médicament: STA-1
Capsule STA-1 (fabriquée par Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm. Co., Ltd. ; Numéro de lot : 020121), 2 gélules/heure, 3 fois/jour, voie orale
Comparateur actif: Mésylates d'ergoloïdes

Comprimé d'Ergoloid Mesylates, 2 comprimés/heure, 3 fois/jour, par voie orale avant les repas

Capsule factice STA-1 (placebo), 2 capsules/heure, 3 fois/jour, par voie orale
Médicament: Comprimé de mésylates d'ergoloïde
Comprimé d'Ergoloid Mesylates (fabriqué par Tianjin Huajin Pharmaceutical Factory; Numéro de lot : 011230), 2 comprimés/heure, 3 fois/jour, par voie orale avant les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6
Le MMSE a été utilisé pour évaluer le changement d'orientation, d'attention et de calcul du sujet, le rappel immédiat et la mémoire retardée, et la capacité de langage avant et après le traitement.
Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de comportement Blessed-Roth (BBS)
Délai: Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6
Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6
Changements par rapport au niveau de référence dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6
Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans les échelles de symptômes du point de vue de la médecine chinoise
Délai: Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6
Mois 1, Mois 2, , Mois 3, , Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001ZL272

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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