Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapsle STA-1 u pacientů s vaskulární demencí (nedostatek dřeně-moře)

16. listopadu 2011 aktualizováno: Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně řízená, paralelní, srovnávací, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky STA-1 u pacientů s vaskulární demencí (deficience dřeně-moře)

Cílem této studie fáze II tobolky STA-1 bylo provést předběžné hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti tobolky STA-1 tak, aby na základě dávkování a struktury studie plánované v tomto projektu, dávkování a struktura studie fáze III studium lze potvrdit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze II byla plánována jako dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, paralelní, srovnávací, multicentrická. Do 5 studijních středisek bylo plánováno nábor 2040 způsobilých subjektů. Období léčby plánované v protokolu bylo 3 měsíce s 5 studijními návštěvami včetně randomizační návštěvy (den 0), tří návštěv po léčbě (1 a 2 měsíce po randomizační návštěvě a závěrečné návštěvě) a 1 následné návštěvy provedené 6 měsíců po Randomizační návštěva.

Poté, co si subjekty přijaté do této studie přečetly a podepsaly ICF, byly uspořádány tak, aby byly shromážděny informace o demografii, lékařské anamnéze, anamnéze alergie, anamnéze medikace a souběžné medikaci. Bylo provedeno laboratorní a fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a bylo vyhodnoceno Hachinski skóre ischemie (HIS), Mini-Mental Status Examination (MMSE) a Klasifikace deficitu dřeně-Sea, aby se zajistila způsobilost subjektu pro vstup do této studie. Poté, co byli jedinci potvrzeni jako způsobilí, byli náhodně rozděleni do skupiny STA-1 nebo Ergoloid Mesylates. Blessed-Roth Behavior Scale (BBS) a Activities of Daily Living (ADL) Scale byly měřeny poté, co byly subjekty randomizovány. Těmto subjektům byla poté vydána studijní medikace pro 1měsíční užívání.

Vhodní jedinci byli požádáni, aby přinesli zpět nepoužitou studijní medikaci, pokud nějaká byla, do studijních center 1, 2 a 3 měsíce (konečná návštěva) po randomizační návštěvě. Při těchto návštěvách byla shromážděna měření MMSE, BBS, ADL škály a klasifikace deficitu dřeně-Sea. Byly také zaznamenány informace o souběžné medikaci a nežádoucích účincích. Při závěrečné návštěvě byla provedena fyzikální a laboratorní vyšetření. Každému subjektu byla vydána studijní medikace pro jeho/její následné léčebné období při návštěvách v měsíci 1 a -2. Nepoužitá studovaná léčiva byla shromážděna s dokumentovanou odpovědností za léčivo. Subjekty byly vyřazeny ze studie při závěrečné návštěvě.

Subjektům byly měřeny MMSE, BBS a ADL škály 6 měsíců po randomizační návštěvě, pokud byly k dispozici pro následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines, China
      • Fujian, Čína
        • Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Luzhou, Čína
        • Hospital (Traditional Chinese Medicine) Affiliated to Luzhou Medical College
      • Shaanxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine,
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění kritérií demence podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV)
  2. Splnění kritérií vaskulární demence podle National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS/AIREN)
  3. S Mini-Mental State Examination (MMSE skóre) ≦17 (negramotnost); ≦20 (základní škola); ≦24 (střední škola nebo vyšší)
  4. S Hachinskiho ischemickým skóre (HIS) ≧7
  5. S nedostatkem dřeně-moře z pohledu čínské medicíny
  6. Klasifikovaná mírná až středně těžká demence na základě skóre MMSE
  7. S tělesnou hmotností 45 až 95 kg
  8. Ve věku 45 až 80 let (včetně). Jakékoli pohlaví je způsobilé. Ženy musí být postmenopauzální (nejméně 1 rok) ženy bez plodnosti
  9. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  10. Správné pochopení farmaceutického výzkumu a dobré dodržování pozorování a hodnocení studijního personálu

Kritéria vyloučení:

  1. Demence kromě studijní indikace založené na DSM-IV a NINDS/AIREN, např. Alzheimerova choroba, Lweyova choroba atd.
  2. S JEHO < 7
  3. Diagnostikována významná deprese na základě DSM-IV se skóre >8 nebo s jinými duševními chorobami/poruchami
  4. S kognitivní dysfunkcí způsobenou postižením hlavy
  5. S anamnézou epilepsie, encefalitidy nebo jiných onemocnění, která mohou vyústit v demenci, např. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Pickova choroba atd. Pacienti s občasným záchvatem epilepsie by měli být vyšetřeni při první návštěvě elektroencefalografií (EEG) a měli by být z této studie vyloučeni, pokud jsou výsledky testu pozitivní.
  6. S určitými chorobami, které mohou narušovat hodnocení kognitivních funkcí, včetně zneužívání alkoholu, nebo zneužívání drog nebo duševních drog diagnostikované DSM-IV v posledních 5 letech. Pacienti s těžkou anémií by také měli být vyloučeni.
  7. Při těžké duševní dysfunkci, např. hemiplegie, afázie, poruchy zraku a sluchu atd.
  8. Se srdeční poruchou, např. srdeční frekvence ≦ 50 nebo ≧ 180krát za minutu
  9. Vleže nebo vsedě Systolický krevní tlak ≦ 100 nebo ≧ 180 mmHg
  10. Při jiných onemocněních, zejména jaterních, ledvinových nebo srdečních poruchách, např. ALT/SGPT nebo AST/SGOT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí, sérový kreatinin > 177 umol/l (2 mg/dl) nebo městnavé srdeční selhání (srdeční funkce 2-4 v klasifikaci)
  11. S maligním novotvarem
  12. S dysfunkcí štítné žlázy nebo syfilis
  13. Nepodařilo se kontrolovat diabetes. Pacienti s diabetem nemohou do studie vstoupit, pokud se stav nestabilizuje úpravou stravy, užíváním hypoglykemických látek nebo podáváním inzulínu.
  14. S astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí
  15. S mnohočetnou neuritidou
  16. S myasthenia gravis a amyotrofní
  17. Se závažnými zažívacími potížemi nebo gastrointestinální obstrukcí nebo žaludečním a dvanácterníkovým vředem nebo jinými gastrointestinálními chorobami, které mohou ovlivnit vstřebávání léku
  18. S glaukomem
  19. Účast v jiných klinických studiích v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STA-1

STA-1 kapsle (Cistanche tubulosa), 2 kapsle/čas, 3x/den, perorálně

Dummy Ergoloid Mesylates tableta (Placebo), 2 tablety/krát, 3krát/den, perorálně
Lék: STA-1
Kapsle STA-1 (vyrábí Sinphar Tian-Li (Hangzhou) Pharm. Co., Ltd.; Číslo šarže: 020121), 2 kapsle/čas, 3krát/den, perorálně
Aktivní komparátor: Ergoloidní mesyláty

Ergoloid Mesylates tableta, 2 tablety/čas, 3x/den, perorálně před jídlem

Dummy STA-1 kapsle (Placebo), 2 kapsle/čas, 3x/den, perorálně
Lék: Tableta Ergoloid Mesylates
Tableta Ergoloid Mesylates (vyrábí Tianjin Huajin Pharmaceutical Factory; číslo šarže: 011230), 2 tablety/čas, 3krát/den, perorálně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
MMSE byly použity k vyhodnocení změny subjektu v orientaci, pozornosti a výpočtu, okamžité vybavování a opožděné paměti a jazykových schopností před a po léčbě.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Změny oproti základní linii v Blessed-Roth Behavior Scale (BBS)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
Změny od výchozího stavu v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozímu stavu ve škále symptomů z pohledu čínské medicíny
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mingjun Yang, Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001ZL272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STA-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit